Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краситель для обнаружения рака языка и рта

10 февраля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы I/II флуоресцентного агента визуализации, связывающего PARP1, PARPi-FL у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта

Цель этого исследования — проверить, можно ли использовать экспериментальный краситель PARPi-FL для обнаружения этого типа рака. Это будут первые испытания PARPi-FL на людях. Во-первых, исследователи проверят безопасность PARPi-FL в разных дозах, чтобы выяснить, какое влияние он оказывает на людей. Исследователи также увидят, какое количество PARPi-FL лучше всего подходит для выявления рака рта и языка.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 18 лет
  • Гистологически или цитологически доказанный плоскоклеточный рак полости рта или глотки (OSCC)
  • Планируется операция в MSK.
  • Любая стадия опухоли, любая N, M0
  • Статус производительности ECOG 0 или 1

Критерий исключения:

  • Любая хирургическая терапия в области полости рта или глотки в течение последних 2 недель
  • Предшествующее или текущее лечение ингибитором PARP1
  • Известная гиперчувствительность к олапарибу
  • Известная гиперчувствительность к ПЭГ Критерии приемлемости будут оцениваться опытным челюстно-лицевым хирургом, как правило, со-PI исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флуоресцентный связывающий PARPi агент визуализации PARPi-FL
В фазе I исследования возрастающие концентрации PARPi-FL будут использоваться у 12 пациентов с OSCC, чтобы определить концентрацию, которая приводит к наибольшему контрасту между опухолью и нормальной слизистой оболочкой. Повышение дозы будет проводиться в группах из трех пациентов до тех пор, пока контрастность изображения не уменьшится, не будут отмечены побочные эффекты или концентрация PARPi-FL не превысит 1 мкМ. Визуализация будет проводиться в отделении хирургии во время дооперационного визита, включая клиническое обследование полости рта. В фазе II исследования концентрация PARPi-FL, определенная в фазе I, будет использоваться для визуализации 18 пациентов с OSCC в день операции. Результаты визуализации будут коррелировать с гистопатологическими данными в образцах, резецированных хирургическим путем.
Лекарство: Олапариб
Для PARRi-FL пациенты с визуализацией сначала будут полоскать горло раствором PARRi-FL в течение 1 минуты, затем выплюнуть этот раствор и полоскать горло чистящим раствором (растворитель, используемый для PARRi-FL) в течение 1 минуты. Затем с помощью эндоскопа будет выполнена флуоресцентная визуализация полости рта и глотки. Интенсивность и протяженность флуоресцентного сигнала регистрирует один из исследователей опухоли и прилегающей нормальной слизистой оболочки.
Другие имена:
  • ПАРПи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
повышение уровня токсичности (CTCAE v 4.0)
Временное ограничение: 1 год
данные о токсичности, относящиеся к исследовательским вмешательствам (CTCAE v 4.0)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-336

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Олапариб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться