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혀와 입의 암 진단을 위한 염료

2026년 2월 10일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

구강 편평 세포 암종 환자에서 형광 PARP1 결합 이미징 에이전트 PARPi-FL의 I/II상 연구

이 연구의 목적은 PARPi-FL이라는 연구용 염료를 사용하여 이러한 유형의 암을 감지할 수 있는지 테스트하는 것입니다. PARPi-FL이 사람에게 시도되는 것은 이번이 처음입니다. 먼저 조사관은 PARPi-FL이 사람에게 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 다양한 용량으로 PARPi-FL의 안전성을 테스트할 것입니다. 연구자들은 또한 입과 혀의 암을 감지하는 데 가장 적합한 PARPi-FL의 양을 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 ≥ 18세입니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 구강 또는 인두의 편평 세포 암종(OSCC)
  • MSK에서 수술 예정
  • 모든 종양 단계, 모든 N, M0
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 지난 2주 이내에 구강 또는 인두 부위의 모든 외과적 치료
  • PARP1 억제제를 사용한 이전 또는 진행 중인 치료
  • Olaparib에 알려진 과민증
  • PEG 적격성 기준에 대한 알려진 과민증은 숙련된 구강 외과 의사, 일반적으로 연구의 Co-PI에 의해 평가됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 형광 PARPi 바인딩 이미징 에이전트 PARPi-FL
임상 1상에서는 OSCC 환자 최대 12명에게 PARPi-FL의 농도를 높여 종양과 정상 점막 사이에 가장 높은 대비를 나타내는 농도를 결정하는 데 사용할 예정입니다. 이미지 대비가 감소하거나 부작용이 나타나거나 PARPi-FL의 농도가 1μM을 초과할 때까지 3명의 환자 그룹에서 용량 증량을 수행합니다. 이미징은 구강의 임상 검사를 포함하여 수술 전 방문 중에 외과에서 수행됩니다. 연구의 2상 부분에서 1상에서 결정된 PARPi-FL의 농도는 수술 당일 OSCC가 있는 18명의 환자를 영상화하는 데 사용될 것입니다. 이미징 소견은 외과적으로 절제된 표본의 조직병리학적 소견과 상관관계가 있습니다.
의약품: 올라파립
PARRi-FL의 경우 영상 환자는 먼저 PARRi-FL 용액으로 1분 동안 가글한 다음 이 용액을 뱉어내고 세정액(PARRi-FL에 사용되는 용매)으로 1분 동안 가글합니다. 그런 다음 내시경으로 구강과 인두의 형광 이미징을 수행합니다. 형광 신호의 강도와 범위는 종양 및 인접한 정상 점막에 대해 조사자 중 한 명이 기록합니다.
다른 이름들:
  • PARPi

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증가하는 독성 수준(CTCAE v 4.0)
기간: 일년
연구 개입과 관련된 독성 데이터(CTCAE v 4.0)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-336

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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