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Ein Farbstoff zum Nachweis von Zungen- und Mundkrebs

1. März 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-I/II-Studie des fluoreszierenden PARP1-bindenden Bildgebungsmittels PARPi-FL bei Patienten mit oralen Plattenepithelkarzinomen

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob ein Prüffarbstoff namens PARPi-FL zum Nachweis dieser Krebsart verwendet werden kann. Dies wird das erste Mal sein, dass PARPi-FL an Menschen getestet wird. Zunächst werden die Forscher die Sicherheit von PARPi-FL in verschiedenen Dosen testen, um herauszufinden, welche Auswirkungen es gegebenenfalls auf Menschen hat. Die Ermittler werden auch sehen, welche Menge an PARPi-FL am besten geeignet ist, um Mund- und Zungenkrebs zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ravinder Greawl, MD
  • Telefonnummer: 212-639-2872

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ravinder Grewal, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2872
        • Hauptermittler:
          • Heiko Schoder, MD
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Rachens (OSCC)
  • Geplante Operation bei MSK
  • Jedes Tumorstadium, jedes N, M0
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Jede chirurgische Therapie im Bereich der Mundhöhle oder des Rachens innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Vorherige oder laufende Behandlung mit einem PARP1-Hemmer
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Olaparib
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen PEG Die Zulassungskriterien werden von einem erfahrenen Oralchirurgen, typischerweise dem Co-PI der Studie, beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoreszierendes PARPi-bindendes Bildgebungsmittel PARPi-FL
In Phase I der Studie werden steigende Konzentrationen von PARPi-FL bei bis zu 12 Patienten mit OSCC verwendet, um die Konzentration zu bestimmen, die zum höchsten Kontrast zwischen Tumor und normaler Schleimhaut führt. Die Dosiseskalation wird in Gruppen von drei Patienten durchgeführt, bis der Bildkontrast abnimmt, Nebenwirkungen festgestellt werden oder die Konzentration von PARPi-FL 1 μM überschreitet. Die Bildgebung wird in der Abteilung für Chirurgie während eines präoperativen Besuchs einschließlich einer klinischen Untersuchung der Mundhöhle durchgeführt. Im Phase-II-Teil der Studie wird die in Phase I bestimmte Konzentration von PARPi-FL verwendet, um 18 Patienten mit OSCC am Tag der Operation bildlich darzustellen. Bildgebende Befunde werden mit histopathologischen Befunden in den chirurgisch resezierten Proben korreliert.
Arzneimittel: Olaparib
Bei PARRi-FL gurgeln Bildgebungspatienten zunächst 1 Minute lang mit einer Lösung von PARRi-FL, spucken diese Lösung dann aus und gurgeln 1 Minute lang mit einer Reinigungslösung (dem für PARRi-FL verwendeten Lösungsmittel). Dann wird eine Fluoreszenzbildgebung der Mundhöhle und des Rachens mit einem Endoskop durchgeführt. Die Intensität und das Ausmaß des Fluoreszenzsignals werden von einem der Untersucher für den Tumor und die benachbarte normale Schleimhaut aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • PARPi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eskalierende Toxizität (CTCAE v 4.0)
Zeitfenster: 1 Jahr
für Studieninterventionen relevante Toxizitätsdaten (CTCAE v 4.0)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-336

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orales Plattenepithelkarzinom (OSCC)

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Olaparib

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