Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een kleurstof voor de detectie van kanker van de tong en mond

10 februari 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase I/II-studie van het fluorescerende PARP1-bindende beeldvormingsmiddel PARPi-FL bij patiënten met orale plaveiselcelcarcinomen

Het doel van deze studie is om te testen of een onderzoekskleurstof, PARPi-FL genaamd, kan worden gebruikt om dit type kanker op te sporen. Dit zal de eerste keer zijn dat PARPi-FL bij mensen wordt geprobeerd. Eerst zullen de onderzoekers de veiligheid van PARPi-FL bij verschillende doses testen om erachter te komen welke effecten het eventueel heeft op mensen. De onderzoekers gaan ook kijken welke hoeveelheid PARPi-FL het meest geschikt is om mond- en tongkanker op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥ 18 jaar oud
  • Histologisch of cytologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de mondholte of keelholte (OSCC)
  • Gepland om geopereerd te worden bij MSK
  • Elk tumorstadium, elke N, M0
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chirurgische behandeling in het gebied van de mondholte of keelholte in de afgelopen 2 weken
  • Eerdere of lopende behandeling met een PARP1-remmer
  • Bekende overgevoeligheid voor Olaparib
  • Bekende overgevoeligheid voor PEG Geschiktheidscriteria zullen worden beoordeeld door een ervaren kaakchirurg, doorgaans de Co-PI van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluorescerende PARPi Binding Imaging Agent PARPi-FL
In fase I van de studie zullen toenemende concentraties van PARPi-FL worden gebruikt bij maximaal 12 patiënten met OSCC om de concentratie te bepalen die resulteert in het hoogste contrast tussen tumor en normaal slijmvlies. Dosisescalatie zal worden uitgevoerd in groepen van drie patiënten totdat het beeldcontrast afneemt, bijwerkingen worden opgemerkt of de concentratie van PARPi-FL hoger is dan 1μM. Beeldvorming zal worden uitgevoerd op de afdeling Chirurgie tijdens een preoperatief bezoek, inclusief klinisch onderzoek van de mondholte. In het fase II-deel van de studie zal de concentratie van PARPi-FL bepaald in fase I worden gebruikt om 18 patiënten met OSCC op de dag van de operatie in beeld te brengen. Beeldvormingsbevindingen zullen worden gecorreleerd met histopathologische bevindingen in de chirurgisch gereseceerde monsters.
Geneesmiddel: Olaparib
Voor PARRi-FL zullen beeldvormende patiënten eerst 1 minuut gorgelen met een oplossing van PARRi-FL, vervolgens deze oplossing uitspugen en gorgelen met een reinigingsoplossing (het oplosmiddel dat wordt gebruikt voor PARRi-FL) gedurende 1 minuut. Vervolgens wordt fluorescentiebeeldvorming van de mondholte en keelholte uitgevoerd met een endoscoop. De intensiteit en omvang van het fluorescentiesignaal zal door een van de onderzoekers worden geregistreerd voor de tumor en het aangrenzende normale slijmvlies.
Andere namen:
  • PARPi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
escalerende niveaus van toxiciteit (CTCAE v 4.0)
Tijdsspanne: 1 jaar
toxiciteitsgegevens die relevant zijn voor onderzoeksinterventies (CTCAE v 4.0)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-336

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC)

Klinische onderzoeken op Olaparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren