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舌と口のがんを検出するための色素

2026年2月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

口腔扁平上皮癌患者における蛍光PARP1結合造影剤PARPi-FLの第I/II相研究

この研究の目的は、PARPi-FL と呼ばれる開発中の色素を使用して、このタイプのがんを検出できるかどうかをテストすることです。 PARPi-FLが人で試されるのはこれが初めてです。 まず、研究者は、さまざまな用量でPARPi-FLの安全性をテストして、人にどのような影響があるかを調べます. 研究者はまた、PARPi-FL のどの量が口と舌のがんを検出するのに最も適しているかを確認します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上です
  • -組織学的または細胞学的に証明された口腔または咽頭の扁平上皮癌（OSCC）
  • MSKで手術予定
  • 任意の腫瘍ステージ、任意の N、M0
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1

除外基準:

  • -過去2週間以内の口腔または咽頭の領域での外科的治療
  • PARP1阻害剤による以前または進行中の治療
  • -オラパリブに対する既知の過敏症
  • -PEGに対する既知の過敏症 適格基準は、経験豊富な口腔外科医、通常は研究のCo-PIによって評価されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：蛍光PARPi結合イメージング剤PARPi-FL
研究のフェーズ I では、最大 12 人の OSCC 患者に PARPi-FL の濃度を上げて使用し、腫瘍と正常な粘膜の間のコントラストが最も高くなる濃度を決定します。 画像のコントラストが低下するか、副作用が認められるか、またはPARPi-FLの濃度が1μMを超えるまで、3人の患者のグループで用量漸増を行います。 イメージングは​​、口腔の臨床検査を含む手術前の訪問中に外科で行われます。 研究のフェーズ II の部分では、フェーズ I で決定された PARPi-FL の濃度を使用して、手術の日に OSCC 患者 18 人を画像化します。 画像所見は、外科的に切除された標本の組織病理学的所見と相関します。
薬：オラパリブ
PARRi-FL の場合、イメージング患者はまず、PARRi-FL の溶液で 1 分間うがいを行い、次にこの溶液を吐き出し、洗浄液 (PARRi-FL に使用される溶媒) で 1 分間うがいをします。 その後、内視鏡を用いて口腔と咽頭の蛍光イメージングを行います。 蛍光シグナルの強度と範囲は、腫瘍と隣接する正常な粘膜の研究者の 1 人によって記録されます。
他の名前：
  • PARPi

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性レベルの上昇 (CTCAE v 4.0)
時間枠：1年
研究介入に関連する毒性データ (CTCAE v 4.0)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Heiko Schoder, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月15日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月20日

最初の投稿 (実際)

2017年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-336

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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