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Um corante para a detecção de câncer de língua e boca

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase I/II do agente de imagem fluorescente de ligação PARP1 PARPi-FL em pacientes com carcinomas orais de células escamosas

O objetivo deste estudo é testar se um corante experimental, chamado PARPi-FL, pode ser usado para detectar esse tipo de câncer. Esta será a primeira vez que o PARPi-FL está sendo testado em pessoas. Primeiro, os investigadores testarão a segurança do PARPi-FL em diferentes doses para descobrir quais efeitos, se houver, ele tem nas pessoas. Os investigadores também verão qual quantidade de PARPi-FL é mais adequada para detectar cânceres de boca e língua.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥ 18 anos
  • Carcinoma espinocelular da cavidade oral ou faringe (OSCC) comprovado histologicamente ou citologicamente
  • Programado para passar por cirurgia no MSK
  • Qualquer estágio do tumor, qualquer N, M0
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia cirúrgica na área da cavidade oral ou faringe nas últimas 2 semanas
  • Tratamento anterior ou contínuo com um inibidor de PARP1
  • Hipersensibilidade conhecida ao Olaparibe
  • A hipersensibilidade conhecida aos critérios de elegibilidade do PEG será avaliada por um cirurgião oral experiente, geralmente o Co-PI do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agente de imagem fluorescente de ligação PARPi PARPi-FL
Na fase I do estudo, concentrações crescentes de PARPi-FL serão utilizadas em até 12 pacientes com OSCC para determinar a concentração que resulta em maior contraste entre o tumor e a mucosa normal. O escalonamento da dose será realizado em grupos de três pacientes até que o contraste da imagem diminua, efeitos colaterais sejam observados ou a concentração de PARPi-FL exceda 1μM. A imagem será realizada no Departamento de Cirurgia durante uma visita pré-cirúrgica, incluindo exame clínico da cavidade oral. Na parte da fase II do estudo, a concentração de PARPi-FL determinada na fase I será usada para gerar imagens de 18 pacientes com OSCC no dia da cirurgia. Os achados de imagem serão correlacionados com os achados histopatológicos nos espécimes ressecados cirurgicamente.
Medicamento: Olaparibe
Para PARRi-FL, os pacientes de imagem irão primeiro gargarejar uma solução de PARRi-FL por 1 min, depois cuspir esta solução e gargarejar com uma solução de limpeza (o solvente usado para PARRi-FL) por 1 min. Em seguida, imagens de fluorescência da cavidade oral e faringe serão realizadas com um endoscópio. A intensidade e extensão do sinal de fluorescência serão registradas por um dos investigadores para o tumor e mucosa normal adjacente.
Outros nomes:
  • PARPi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis crescentes de toxicidade (CTCAE v 4.0)
Prazo: 1 ano
dados de toxicidade relevantes para as intervenções do estudo (CTCAE v 4.0)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-336

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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