Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Festék a nyelv- és szájrák kimutatására

2026. augusztus 3. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A PARPi-FL fluoreszcens PARP1 kötő képalkotó ágens I/II. fázisú vizsgálata szájüregi laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a PARPi-FL nevű vizsgálati festék felhasználható-e az ilyen típusú rák kimutatására. Ez lesz az első alkalom, hogy a PARPi-FL-t embereken próbálják ki. Először is, a kutatók tesztelik a PARPi-FL biztonságosságát különböző dózisokban, hogy kiderítsék, milyen hatással van az emberekre, ha van ilyen. A kutatók azt is látni fogják, hogy a PARPi-FL melyik mennyisége a legalkalmasabb a száj- és nyelvrák kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg ≥ 18 éves
  • Szövettani vagy citológiailag bizonyított szájüregi vagy garat laphámsejtes karcinóma (OSCC)
  • Műtétet terveznek az MSK-nál
  • Bármilyen tumorstádium, bármely N, M0
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen sebészeti kezelés a szájüreg vagy a garat területén az elmúlt 2 hétben
  • PARP1 inhibitorral végzett korábbi vagy folyamatban lévő kezelés
  • Ismert túlérzékenység Olaparibbal szemben
  • A PEG-re való ismert túlérzékenységet Az alkalmassági kritériumokat egy tapasztalt szájsebész, jellemzően a vizsgálat társ-PI-je fogja értékelni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluoreszcens PARPi Binding Imaging Agent PARPi-FL
A vizsgálat I. fázisában a PARPi-FL növekvő koncentrációit alkalmazzák legfeljebb 12 OSCC-ben szenvedő betegnél annak meghatározására, hogy a tumor és a normál nyálkahártya között a legnagyobb kontrasztot eredményező koncentráció. A dózisemelést három betegből álló csoportokban hajtják végre mindaddig, amíg a kép kontrasztja nem csökken, mellékhatásokat észlelnek, vagy a PARPi-FL koncentrációja meg nem haladja az 1 μM-ot. A képalkotást a Sebészeti Osztályon végzik a műtét előtti vizit során, beleértve a szájüreg klinikai vizsgálatát. A vizsgálat II. fázisában az I. fázisban meghatározott PARPi-FL koncentrációt használjuk fel 18 OSCC-ben szenvedő beteg leképezésére a műtét napján. A képalkotó leleteket korrelálni kell a sebészileg eltávolított minták szövettani leleteivel.
Drog: Olaparib
A PARRi-FL esetében a képalkotó betegek először 1 percig gargalizálják a PARRi-FL oldatot, majd kiköpik az oldatot, és 1 percig gargalizálnak tisztítóoldattal (a PARRi-FL-hez használt oldószer). Ezt követően endoszkóppal a szájüreg és a garat fluoreszcens képalkotása történik. A fluoreszcens jel intenzitását és mértékét az egyik vizsgáló rögzíti a daganat és a szomszédos normál nyálkahártya tekintetében.
Más nevek:
  • PARPi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a toxicitás fokozódó szintje (CTCAE v 4.0)
Időkeret: 1 év
A vizsgálati beavatkozások szempontjából releváns toxicitási adatok (CTCAE v 4.0)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-336

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel