Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Barwnik do wykrywania raka języka i jamy ustnej

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I/II fluorescencyjnego środka obrazującego wiążącego PARP1 PARPi-FL u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy eksperymentalny barwnik o nazwie PARPi-FL może być użyty do wykrycia tego typu raka. Będzie to pierwszy test PARPi-FL na ludziach. Najpierw badacze przetestują bezpieczeństwo PARPi-FL w różnych dawkach, aby dowiedzieć się, jaki wpływ ma on na ludzi. Badacze sprawdzą również, jaka ilość PARPi-FL najlepiej nadaje się do wykrywania nowotworów jamy ustnej i języka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej lub gardła (OSCC)
  • Planowana operacja w MSK
  • Dowolne stadium nowotworu, dowolne N, M0
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek leczenie chirurgiczne w obrębie jamy ustnej lub gardła w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Wcześniejsze lub trwające leczenie inhibitorem PARP1
  • Znana nadwrażliwość na olaparyb
  • Znana nadwrażliwość na PEG Kryteria kwalifikowalności zostaną ocenione przez doświadczonego chirurga szczękowego, zwykle współprowadzącego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluorescencyjny wiążący środek do obrazowania PARPi PARPi-FL
W I fazie badań, u maksymalnie 12 pacjentów z OSCC, zostaną zastosowane rosnące stężenia PARPi-FL w celu określenia stężenia, które daje największy kontrast między guzem a prawidłową błoną śluzową. Eskalacja dawki będzie prowadzona w grupach trzyosobowych do momentu zmniejszenia kontrastu obrazu, wystąpienia działań niepożądanych lub przekroczenia stężenia PARPi-FL 1μM. Obrazowanie zostanie wykonane w Oddziale Chirurgii podczas wizyty przedoperacyjnej obejmującej badanie kliniczne jamy ustnej. W części II badania stężenie PARPi-FL wyznaczone w fazie I posłuży do obrazowania 18 pacjentów z OSCC w dniu operacji. Wyniki badań obrazowych zostaną skorelowane z wynikami badań histopatologicznych w wyciętych chirurgicznie próbkach.
Lek: Olaparyb
W przypadku PARRi-FL pacjenci wykonujący obrazowanie będą najpierw płukać gardło roztworem PARRi-FL przez 1 minutę, następnie wypluwać ten roztwór i płukać gardło roztworem czyszczącym (rozpuszczalnikiem używanym do PARRi-FL) przez 1 minutę. Następnie endoskopem zostanie wykonane obrazowanie fluorescencyjne jamy ustnej i gardła. Intensywność i zasięg sygnału fluorescencji zostanie zarejestrowana przez jednego z badaczy dla guza i przylegającej normalnej błony śluzowej.
Inne nazwy:
  • PARPi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rosnące poziomy toksyczności (CTCAE v 4.0)
Ramy czasowe: 1 rok
dane dotyczące toksyczności istotne dla interwencji badawczych (CTCAE v 4.0)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-336

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (OSCC)

Badania kliniczne na Olaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj