Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett färgämne för upptäckt av cancer i tungan och munnen

3 augusti 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas I/II-studie av det fluorescerande PARP1-bindande bildbehandlingsmedlet PARPi-FL hos patienter med orala skivepitelcancer

Syftet med denna studie är att testa om ett undersökningsfärgämne, kallat PARPi-FL, kan användas för att upptäcka denna typ av cancer. Detta kommer att vara första gången som PARPi-FL prövas i människor. Först kommer utredarna att testa säkerheten för PARPi-FL vid olika doser för att ta reda på vilka effekter, om några, det har på människor. Utredarna ska också se vilken mängd PARPi-FL som är bäst lämpad för att upptäcka cancer i mun och tunga.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥ 18 år gammal
  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat skivepitelcancer i munhålan eller svalget (OSCC)
  • Planerad att opereras på MSK
  • Alla tumörstadier, alla N, M0
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • All kirurgisk terapi i området av munhålan eller svalget under de senaste 2 veckorna
  • Tidigare eller pågående behandling med en PARP1-hämmare
  • Känd överkänslighet mot Olaparib
  • Känd överkänslighet mot PEG Behörighetskriterier kommer att bedömas av en erfaren oral kirurg, vanligtvis Co-PI i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluorescerande PARPi Binding Imaging Agent PARPi-FL
I fas I av studien kommer ökande koncentrationer av PARPi-FL att användas på upp till 12 patienter med OSCC för att bestämma koncentration som ger högsta kontrast mellan tumör och normal slemhinna. Dosökning kommer att utföras i grupper om tre patienter tills bildkontrasten minskar, biverkningar noteras eller koncentrationen av PARPi-FL överstiger 1μM. Avbildning kommer att utföras på kirurgiska avdelningen under ett förkirurgiskt besök inklusive klinisk undersökning av munhålan. I fas II-delen av studien kommer koncentrationen av PARPi-FL bestämd i fas I att användas för att avbilda 18 patienter med OSCC på operationsdagen. Avbildningsfynd kommer att korreleras med histopatologiska fynd i de kirurgiskt resekerade proverna.
Läkemedel: Olaparib
För PARRi-FL kommer bildbehandlingspatienter först att gurgla en lösning av PARRi-FL i 1 min, sedan spotta ut denna lösning och gurgla med en rengöringslösning (lösningsmedlet som används för PARRi-FL) i 1 min. Därefter kommer fluorescensavbildning av munhålan och svalget att utföras med ett endoskop. Intensiteten och omfattningen av fluorescenssignalen kommer att registreras av en av utredarna för tumören och intilliggande normala slemhinnor.
Andra namn:
  • PARPi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eskalerande nivåer av toxicitet (CTCAE v 4.0)
Tidsram: 1 år
toxicitetsdata som är relevanta för studieinterventioner (CTCAE v 4.0)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Första postat (Faktisk)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-336

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera