针对 CD19 的“装甲”CAR T 细胞对复发性 CD19+ 血液系统恶性肿瘤患者的试验

纳入标准：

• 患者必须患有 CD19+ B 细胞恶性肿瘤并伴有复发或难治性疾病，定义如下：

慢性淋巴细胞白血病患者：

• 至少 2 次既往化疗或化学免疫疗法（例如 FCR, BR) 需要进一步治疗
• 对至少 1 种既往生物制剂（例如 Ibrutinib、idelalisib、venetoclax，需要进一步治疗的单药抗 CD20 单克隆抗体除外）

iNHL 患者（FZ、MZL、WM）：

• 至少 2 线化学免疫疗法（包括至少一个疗程的抗 CD20 抗体）后难治或复发
• 在至少 1 种既往生物制剂（例如 来那度胺、依鲁替尼、idelalisib）
• 患者必须患有可测量的疾病（对于 WM 患者，可测量的疾病是可证明的单克隆副蛋白和骨髓受累）

DLBCL、转化 B 细胞淋巴瘤或高级 B 细胞淋巴瘤患者：

• 对 1 种或多种先前的化学免疫疗法无效或复发，其中至少一种含有蒽环类药物和 CD20 定向疗法
• 移植不合格
• 活检证明疾病复发

ALL、淋巴母细胞危象或伯基特淋巴瘤中的 CML 患者：

• 对至少 1 次既往诱导化疗无效
• 在至少 1 次既往多药全身化疗（包括诱导和巩固）后复发

• 费城染色体阳性 ALL 患者必须对第二代酪氨酸激酶抑制剂无效

  • 年龄≥18岁
  • 肌酐≤2.0 mg/100 ml，直接胆红素≤2.0 mg/100 ml，AST 和 ALT ≤3.0x 正常值上限 (ULN)
  • 通过脉搏血氧仪在室内空气中 ≥ 92% 的氧饱和度来评估足够的肺功能

排除标准：

• Karnofsky 性能状态 <70
• 孕妇或哺乳期妇女。 育龄妇女和男性应在本研究期间使用有效的避孕措施，并在所有治疗结束后继续使用 1 年
• 通过 ECHO 或 MUGA 扫描评估的心功能受损 (LVEF <40%)
• 患有活动性已知自身免疫性疾病的患者不符合资格

• 患有以下心脏病的患者将被排除在外：

  • 纽约心脏协会 (NYHA) III 期或 IV 期充血性心力衰竭
  • 入组前心肌梗塞 </= 6 个月
  • 有临床意义的室性心律失常或不明原因晕厥的病史，不认为是血管迷走神经性或由于入组前 <6 个月的脱水
  • EF </=20% 的严重非缺血性心肌病病史
• 患有 HIV 或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的患者不符合资格
• 患有不受控制的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染的患者不符合资格
• 患有任何并发​​活动性恶性肿瘤的患者，定义为需要除期待观察或激素治疗以外的任何治疗的恶性肿瘤，皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外
• 有癫痫、全身性癫痫、严重脑损伤等临床显着神经系统疾病病史或存在的患者不符合资格
• 主治医师认为会使患者不符合研究资格的任何其他问题