재발성 CD19+ 혈액 악성 종양 환자를 위한 CD19를 표적으로 하는 "갑옷" CAR T 세포의 시험
2026년 4월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발성 또는 불응성 CD19+ 혈액 악성 종양 환자의 CD19 표적 EGFRt/19-28z/4-1BBL "갑옷" 키메라 항원 수용체(CAR) 변형 T 세포의 1상 시험
이 1상 연구의 목적은 "변형 T 세포"라고 불리는 환자로부터 수집된 특별히 준비된 세포의 다양한 용량 수준의 안전성을 테스트하는 것입니다. 연구자들은 표준 요법 후에 진행된 이러한 유형의 암 환자를 위해 변형된 T 세포의 안전한 용량을 찾고자 합니다. 연구자들은 또한 이러한 변형된 T 세포가 환자와 암에 어떤 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.
치료를 받았고 질병이 진행되어 연구에서 제외된 환자의 경우, 환자가 혜택을 받을 수 있다고 판단되는 경우 중복 등록이 허용됩니다. 환자가 모든 적격성 기준을 충족하는 경우, 새로운 누적으로 두 번째로 연구에 등록하고 더 높은 용량 수준 코호트에서 치료를 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 아래에 정의된 재발성 또는 불응성 질환이 있는 CD19+ B 세포 악성종양이 있어야 합니다.
CLL 환자:
- 최소 2번의 선행 화학요법 또는 화학면역요법(예: FCR, BR) 추가 치료가 필요함
- 최소 1개의 이전 생물학적 제제(예: 이브루티닙, 이델라리십, 베네토클락스(단일 제제 항-CD20 단클론 항체 제외) 추가 치료가 필요함
iNHL(FZ, MZL, WM) 환자:
- 2회 이상의 화학면역요법(최소 1회 항-CD20 항체 과정 포함) 후 불응성 또는 재발
- 최소 1개의 이전 생물학적 제제(예: 레날리도마이드, 이브루티닙, 이델라리십)
- 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(WM 환자의 경우 측정 가능한 질병은 입증 가능한 단클론 파라단백질 및 골수 침범임).
DLBCL, 형질전환 B 세포 림프종 또는 고등급 B 세포 림프종 환자:
- 안트라사이클린 및 CD20 지시 요법을 포함하는 적어도 하나의 화학면역 요법을 1회 이상 선행한 후 불응성 또는 재발
- 이식 불가
- 생검으로 입증된 재발성 질환
ALL, 림프성 모세포 위기의 CML 또는 버킷 림프종 환자:
- 최소 1개의 이전 유도 화학요법에 불응성
- 유도 및 강화를 포함하는 최소 1회의 사전 다제제 전신 화학요법 후 재발
필라델피아 염색체 양성 ALL 환자는 2세대 티로신 키나제 억제제에 실패했을 것입니다.
- 연령 ≥ 18세
- 크레아티닌 ≤2.0mg/100ml, 직접 빌리루빈 ≤2.0mg/100ml, AST 및 ALT ≤3.0x 정상 상한(ULN)
- 맥박 산소 측정법에 의해 실내 공기의 산소 포화도가 92% 이상으로 평가되는 적절한 폐 기능
제외 기준:
- Karnofsky 성능 상태 <70
- 임산부 또는 수유부. 가임기 여성과 남성은 이 연구를 진행하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며 모든 치료가 끝난 후 1년 동안 계속해야 합니다.
- ECHO 또는 MUGA 스캔으로 평가한 심장 기능 장애(LVEF <40%)
- 알려진 활동성 자가면역 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
다음과 같은 심장 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 3기 또는 4기 울혈성 심부전
- 심근경색증 </= 등록 전 6개월
- 임상적으로 의미 있는 심실성 부정맥 또는 설명되지 않는 실신의 병력이 있으며, 등록 전 6개월 미만의 탈수로 인한 미주신경성 미주신경성 질환으로 여겨지지 않는 자
- EF가 있는 중증 비허혈성 심근병증의 병력 </=20%
- HIV 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자는 자격이 없습니다.
- 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 피부의 편평 및 기저 세포 암종을 제외하고 예상 관찰 또는 호르몬 요법 이외의 요법을 필요로 하는 악성 종양으로 정의된 동시 활성 악성 종양이 있는 환자
- 간질, 전신 발작 장애, 심각한 뇌 손상과 같은 임상적으로 중요한 신경 장애의 병력이 있거나 존재하는 환자는 자격이 없습니다.
- 치료 의사의 의견에 따라 환자가 연구에 부적격하게 만드는 기타 모든 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EGFRt/19-28z/4-1BBL CAR T 세포
등록 후 환자는 CD19 표적 CAR, 공동자극 리간드 4-1BBL 및 EGFRt 안전 시스템(EGFRt/19-28z/4 -1BBL).
이러한 T 세포는 확장되고 적절한 수의 세포가 생성된 후 변형된 T 세포는 표준 작업 절차에 따라 나중에 사용하기 위해 신선한 상태로 주입되거나 동결될 수 있습니다.
변형된 T 세포 주입은 치료 연구자의 컨디셔닝 화학요법 선택 완료 후 2-7일에 투여될 것입니다.
유전적으로 변형된 T 세포의 독성, 치료 효과 및 생존을 평가하기 위해 치료 후 혈액 및 골수의 일련의 샘플링을 수행할 것입니다.
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최대 내약 용량(MTD)을 설정하기 위해 3-6명의 환자 코호트에 EGFRt/19-28z/4-1BBL CAR T 세포의 증량 용량을 주입합니다.
4개의 계획된 용량 수준이 있습니다: 1 x 10^5, 3 x 10^5, 1 x 10^6 및 3 x 10^6 CAR T 세포/kg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 마지막 주입 후 30일 이내에 발생
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3-6명의 환자로 구성된 코호트는 각각 변형된 T 세포의 점증 용량으로 치료될 것입니다.
최소 3명의 환자가 각 용량 수준 내에서 매월 2명 이하의 환자 발생으로 각 용량 수준에서 치료될 것입니다.
독성 및 안전한 평가를 허용하기 위해 두 번째 환자가 치료(용량 수준 1)되기 전에 첫 번째 환자의 T 세포 주입으로부터 최소 2주가 경과합니다.
이전 용량 수준에서 치료받은 모든 환자는 용량 증가가 발생하기 최소 4주 전에 관찰됩니다.
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마지막 주입 후 30일 이내에 발생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-1570
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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EGFRt/19-28z/4-1BBL CAR T 세포에 대한 임상 시험
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Fred Hutchinson Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLC모병재발성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 | 난치성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종미국
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Fred Hutchinson Cancer CenterJuno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company종료됨불응성 B세포 비호지킨 림프종 | 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 B세포 비호지킨 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 재발성 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 난치성 성인 급성 림프구성 백혈병 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 재발성 변형 비호지킨 림프종 | MYC, BCL2 및 BCL6 재배열을 동반한 재발성 고급 B세포 림프종 | MYC, BCL2 및 BCL6 재배열을 동반한 불응성 고급 B세포 림프종 | 재발성 B형 급성 림프구성 백혈병 | 달리 명시되지 않은 재발성 미만성... 그리고 다른 조건미국
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