再発CD19 +血液悪性腫瘍患者のためのCD19を標的とする「装甲」CAR T細胞の試験
2026年4月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発または難治性 CD19+ 血液悪性腫瘍患者における CD19 標的 EGFRt/19-28z/4-1BBL 「装甲」キメラ抗原受容体 (CAR) 改変 T 細胞の第 I 相試験
この第 I 相研究の目的は、「改変 T 細胞」と呼ばれる患者から収集された特別に調製された細胞のさまざまな用量レベルの安全性をテストすることです。 研究者らは、標準治療後に進行したこのタイプのがん患者に対して安全な投与量の改変 T 細胞を見つけたいと考えています。 研究者はまた、これらの改変された T 細胞が患者と癌にどのような影響を与えるかを調べたいと考えています。
治療を受け、疾患が進行し、研究から除外された患者については、患者が利益を受けることができると判断された場合、重複登録が許可されます。 患者がすべての適格基準を満たしている場合、患者は新たな発生として 2 回目の研究に登録され、より高い用量レベルのコホートで治療を受けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、再発または難治性疾患を伴うCD19 + B細胞悪性腫瘍を持っている必要があります。
CLL患者：
- -少なくとも2回の化学療法または化学免疫療法（例： FCR、BR) さらなる治療が必要
- 少なくとも1つの以前の生物学的製剤（例えば、 イブルチニブ、イデラリシブ、ベネトクラクス、単剤抗 CD20 モノクローナル抗体を除く) さらなる治療が必要
iNHL（FZ、MZL、WM）の患者：
- -少なくとも2ラインの化学免疫療法（少なくとも1コースの抗CD20抗体を含む）の後に難治性または再発した
- 少なくとも1つの以前の生物学的薬剤（例えば、 レナリドミド、イブルチニブ、イデラリシブ)
- -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります（WM患者の場合、測定可能な疾患は、実証可能なモノクローナルパラタンパク質および骨髄の関与です）
DLBCL、形質転換B細胞リンパ腫、または高悪性度B細胞リンパ腫の患者：
- -アントラサイクリンおよびCD20を含む少なくとも1つを含む1つ以上の以前の化学免疫療法の後に不応性または再発した 治療
- 移植不適格
- 生検で証明された再発性疾患
ALL、リンパ性急性転化またはバーキットリンパ腫のCML患者：
- -少なくとも1回の以前の導入化学療法に抵抗性
- -導入および強化を含む少なくとも1回の以前の多剤併用化学療法の後に再発した
フィラデルフィア染色体陽性ALLの患者は、第二世代のチロシンキナーゼ阻害剤に失敗したに違いない
- 年齢 ≥ 18 歳
- -クレアチニン≤2.0 mg / 100 ml、直接ビリルビン≤2.0 mg / 100 ml、ASTおよびALT≤3.0x正常上限（ULN）
- -パルスオキシメトリーによる室内空気の92％以上の酸素飽和度によって評価される適切な肺機能
除外基準:
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス <70
- 妊娠中または授乳中の女性。 -妊娠可能な年齢の女性と男性は、この研究中に効果的な避妊を使用し、すべての治療が終了してから1年間継続する必要があります
- -ECHOまたはMUGAスキャンで評価された心機能障害（LVEF <40％）
- -アクティブな既知の自己免疫疾患のある患者は不適格です
以下の心臓病の患者は除外されます：
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステージ III または IV のうっ血性心不全
- -心筋梗塞</=登録の6か月前
- -臨床的に重要な心室性不整脈または原因不明の失神、本質的に血管迷走神経性であるとは考えられていない、または登録前の6か月未満の脱水によるものと考えられている病歴
- -EF </= 20％を伴う重度の非虚血性心筋症の病歴
- -HIVまたは活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している患者は不適格です
- -制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の患者は不適格です
- -皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌を除いて、期待観察またはホルモン療法以外の治療を必要とする悪性腫瘍によって定義される、同時に進行中の悪性腫瘍を有する患者
- -てんかん、全般性発作障害、重度の脳損傷などの臨床的に重要な神経障害の病歴または存在がある患者は不適格です
- -治療する医師の意見では、患者を試験に不適格にするその他の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EGFRt/19-28z/4-1BBL CAR T細胞
登録後、患者はCD19を標的としたCAR、共刺激リガンド4-1BBL、およびEGFRt安全システム（EGFRt/19-28z/4 -1BBL)。
これらの T 細胞は拡大され、適切な数の細胞が生成された後、改変された T 細胞は、標準的な操作手順に従って、後で使用するために新鮮に注入するか、凍結することができます。
修飾されたＴ細胞注入は、処置する治験責任医師が選択したコンディショニング化学療法の完了後２～７日で投与される。
遺伝子組み換えT細胞の毒性、治療効果、および生存を評価するために、治療後に血液および骨髄の連続サンプリングが行われます。
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3～6人の患者のコホートに、漸増用量のEGFRt/19-28z/4-1BBL CAR T細胞を注入して、最大耐量(MTD)を確立します。
計画された用量レベルは 4 つあります: 1 x 10^5、3 x 10^5、1 x 10^6、および 3 x 10^6 CAR T 細胞/kg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量 (MTD)
時間枠：最後の注入から30日以内に起こる
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それぞれ3～6人の患者のコホートを、改変T細胞の漸増用量で治療する。
少なくとも 3 人の患者が各用量レベルで治療され、各用量レベル内で 1 か月あたり 2 人以下の患者が発生します。
最初の患者の T 細胞注入から少なくとも 2 週間経過してから、2 番目の患者が (用量レベル 1 で) 治療され、毒性と安全な評価が可能になります。
前の用量レベルで治療されたすべての患者は、用量漸増が起こる少なくとも4週間前に観察されます。
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最後の注入から30日以内に起こる
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jae Park, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月15日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-1570
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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