Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu "panssaroiduista" CAR T-soluista, jotka kohdistuvat CD19:ään potilaille, joilla on uusiutuneita CD19+ hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I koe CD19-kohdennettujen EGFRt/19-28z/4-1BBL "panssaroidun" kimeerisen antigeenin reseptorin (CAR) muunnetuista T-soluista potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia CD19+ -hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on testata "muunnetuiksi T-soluiksi" kutsuttujen potilaasta kerättyjen erityisesti valmistettujen solujen eri annostasojen turvallisuutta. Tutkijat haluavat löytää turvallisen annoksen modifioituja T-soluja potilaille, joilla on tämäntyyppinen syöpä, joka on edennyt normaalihoidon jälkeen. Tutkijat haluavat myös selvittää, mitä vaikutuksia näillä modifioiduilla T-soluilla on potilaaseen ja syöpään.

Potilaiden, joita hoidettiin, joiden sairaus oli edennyt ja jotka poistettiin tutkimuksesta, kaksoisrekisteröinti sallitaan, jos todetaan, että potilaat voivat saada etua. Jos potilaat täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, heidät voidaan ilmoittautua tutkimukseen toisen kerran uutena kertymänä ja saada hoitoa korkeamman annostason kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava CD19+ B-solujen pahanlaatuisuus, johon liittyy uusiutunut tai refraktorinen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

Potilaat, joilla on CLL:

  • Resistentti tai uusiutunut vähintään 2 aiemman kemo- tai kemoimmunoterapian jälkeen (esim. FCR, BR), jotka vaativat lisähoitoa
  • Refaktiivinen tai uusiutunut vähintään yhden aikaisemman biologisen aineen käytön jälkeen (esim. Ibrutinibi, idelalisibi, venetoklaksi, paitsi monoklonaalinen monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, joka on yksittäinen aine), jotka vaativat lisähoitoa

Potilaat, joilla on iNHL (FZ, MZL, WM):

  • Refraktorinen tai uusiutunut vähintään kahden kemoimmunoterapiasarjan jälkeen (mukaan lukien vähintään yksi anti-CD20-vasta-ainekurssi)
  • Tulenkestävä tai uusiutunut vähintään yhden aikaisemman biologisen aineen käytön jälkeen (esim. lenalidomidi, ibrutinibi, idelalisibi)
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus (WM-potilailla mitattava sairaus on todistettavissa oleva monoklonaalinen paraproteiini ja luuytimen osallisuus)

Potilaat, joilla on DLBCL, transformoitunut B-solulymfooma tai korkea-asteinen B-solulymfooma:

  • Resistentti tai uusiutunut yhden tai useamman aikaisemman kemoimmunoterapian jälkeen, joista vähintään yksi sisältää antrasykliiniä ja CD20-suunnattua hoitoa
  • Elinsiirto ei kelpaa
  • Biopsialla todettu uusiutunut sairaus

Potilaat, joilla on ALL, KML lymfoidiblastikriisissä tai Burkittin lymfooma:

  • Kestää vähintään 1 aikaisempaa induktiokemoterapiaa
  • Relapsi vähintään yhden aikaisemman systeemisen systeemisen kemoterapian jälkeen, joka sisälsi induktion ja konsolidoinnin

  • Potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen ALL, on täytynyt epäonnistua toisen sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla

    • Ikä ≥ 18 vuotta
    • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/100 ml, suora bilirubiini ≤ 2,0 mg/100 ml, ASAT ja ALAT ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • Riittävä keuhkojen toiminta mitattuna ≥92 %:n happisaturaatiolla huoneilmasta pulssioksimetrialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​<70
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana ja jatkaa vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Heikentynyt sydämen toiminta (LVEF < 40 %) ECHO- tai MUGA-skannauksella arvioituna
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tunnettu autoimmuunisairaus, eivät ole tukikelpoisia

  • Potilaat, joilla on seuraavat sydänsairaudet, suljetaan pois:

    • New York Heart Associationin (NYHA) vaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Sydäninfarkti </= 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
    • Anamneesissa kliinisesti merkittävä kammiorytmia tai selittämätön pyörtyminen, joiden ei uskota olevan vasovagaalisia tai jotka johtuvat nestehukasta < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
    • Aiemmin vakava ei-iskeeminen kardiomyopatia, jossa EF </=20 %
  • Potilaat, joilla on HIV tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on määritelty pahanlaatuisiksi kasvaimille, jotka vaativat muuta hoitoa kuin odotettavissa olevaa tarkkailua tai hormonaalista hoitoa, lukuun ottamatta ihon okasolusyöpää ja tyvisolusyöpää
  • Potilaat, joilla on tai on kliinisesti merkittäviä neurologisia häiriöitä, kuten epilepsia, yleistynyt kohtaushäiriö tai vakavia aivovammoja, eivät ole tukikelpoisia
  • Mikä tahansa muu seikka, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisi potilaan kelpoisuuden tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EGFRt/19-28z/4-1BBL CAR T-solut
Ilmoittautumisen jälkeen potilaille tehdään perifeerisen veren leukafereesi T-solujen lisärikastamista, aktivointia ja geneettistä muuntamista varten käyttämällä retrovirusvektoria, joka koodaa CD19-kohdistettua CAR:ta, kostimuloivaa ligandia 4-1BBL ja EGFRt-turvajärjestelmää (EGFRt/19-28z/4). -1BBL). Näitä T-soluja laajennetaan ja kun sopiva määrä soluja on tuotettu, modifioidut T-solut voidaan infusoida tuoreina tai jäädyttää myöhempää käyttöä varten tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti. Modifioituja T-soluinfuusioita annetaan 2-7 päivää sen jälkeen, kun hoitava tutkija on valinnut hoitavan kemoterapian. Käsittelyn jälkeen suoritetaan sarjanäytteenotto verestä ja luuytimestä geneettisesti muunnettujen T-solujen toksisuuden, terapeuttisten vaikutusten ja eloonjäämisen arvioimiseksi.
Biologinen: EGFRt/19-28z/4-1BBL CAR T-solut
3–6 potilaan kohorteihin infusoidaan kasvavia annoksia EGFRt/19-28z/4-1BBL CAR T-soluja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Suunniteltuja annostasoja on 4: 1 x 10^5, 3 x 10^5, 1 x 10^6 ja 3 x 10^6 CAR T-solua/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: tapahtuu 30 päivän kuluessa viimeisestä infuusiosta
Kukin 3-6 potilaan kohorttia hoidetaan kasvavilla annoksilla modifioituja T-soluja. Vähintään 3 potilasta hoidetaan kullakin annostasolla, ja kullakin annostasolla kertyy enintään 2 potilasta kuukaudessa. Ensimmäisen potilaan T-soluinfuusioista kuluu vähintään kaksi viikkoa, ennen kuin toista potilasta hoidetaan (annostasolla 1), jotta myrkyllisyys voidaan arvioida ja arvioida turvallisesti. Kaikkia potilaita, joita hoidetaan edellisellä annostasolla, tarkkaillaan vähintään 4 viikkoa ennen annoksen nostamista.
tapahtuu 30 päivän kuluessa viimeisestä infuusiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1570

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset EGFRt/19-28z/4-1BBL CAR T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa