早产儿牛初乳 (PreColos-RCT)
牛初乳与早产配方奶粉作为极早产儿的第一种补充营养，一项随机对照试验
研究概览
详细说明
Precolos-RCT 是一项多中心、双臂、非盲、随机、对照试验。 婴儿被随机分配到接受 BC 的干预组和接受 PF 的对照组。 详细来说，如果有的话，MM永远是第一优先。 当MM不可用，或可用量不能满足需要时，BC组婴儿给予BC，对照组婴儿给予PF，作为补充饮食。 喂养应在出生后 24-48 小时内按照预先确定的营养指南开始。 BC 干预不应超过产后第 14 天。 干预期结束后，两组参与者都将接受标准喂养，即可用的 MM 加或不加补充早产儿配方奶粉。 将跟踪婴儿直到出院回家或达到 37 周的孕后年龄，以先到者为准（出院回家/37 周）。
一般来说，肠外和肠内营养应按以下说明给予：
将根据 ESPGHAN 和 CSPEN 建议的目标每日液体、能量和蛋白质水平给予肠外和肠内营养。 应按喂养指南给予肠内营养，当肠内喂养不足以提供液体和营养时，使用PN保证蛋白质、能量和脂质的目标摄入。 参与医院应尽量协助产妇吸出初乳和乳汁，并将产妇的初乳作为第一口奶喂养。 对于 BW > 750g 的婴儿，应在随机分组后 24 小时内尽快给予肠内喂养。 对于BW≤750g的婴儿，如果有母亲的初乳，应在24小时内进行首次喂养。 否则，第一次喂奶应该等到第 2 天，让妈妈自己吸出初乳。 妈妈的初乳和MM，有多少就给多少，没有或者不够的时候，在干预期间用BC或者PF补充不足的量。 婴儿应接受 5-10 ml/kg/d 的初始喂养量，并且体积应增加 5-20 ml/kg/d，直至 150-160 ml/kg/d，具体取决于他们的 BW。 喂养的推进速度应遵循建议的速度，但也应根据婴儿的耐受性进行调整。 如果出现喂养不耐受，喂养应固定或根据“肠外和肠内营养 SOP”中的预定义标准停止喂养。 如果婴儿能耐受更多，喂养量可以增加得更快。 由于根据 ESPGHAN 指南25，总蛋白质摄入量应在 4-4.5 g/kg/d 范围内，因此应根据 MM 的可用体积以及 MM 和 BC 中的蛋白质水平计算 BC 的最大每日体积。 MM 的蛋白质供应量是假设蛋白质含量为 1.5 g/100 mL27（前 14 天），初乳的蛋白质供应量为 8 g/100 mL（可根据批次产品规格的变化进行调整）当差异大于 5% 时使用）。 干预期末，干预组肠内喂养逐渐转为标准喂养（MM，需要时补充PF）。 对照组的参与者将在干预期后继续接受标准喂养。 但是，如果参与者在住院期间达到足月，PF 可能会根据当地指南更改为足月公式。 参与医院使用四种营养成分相似的 PF，并在整个研究过程中保持不变。
虽然在干预组中，婴儿在干预期间应该补充BC而不是PF，但有可能同时使用PF和BC作为补充饮食。 例如，当干预组的参与者可以耐受比 MM 的可用体积加上 BC 的最大每日体积（由于最大蛋白质限制）更高的 EN 体积时，需要给予 PF 来满足总 EN 体积。 重要的是，每种牛奶饮食的量需要根据 4-4.5 g/kg/d 的最大蛋白质摄入量进行调整。 当因蛋白质限制BC摄入量已达到最大体积但仍需通过PN来满足体液需求时，PN应给予氨基酸水平0.5g/kg/d（其他营养素相应提供）和BC体积应减少 6.25 ml/kg/d。 SOP 中描述了肠外和肠内营养的详细指南：“肠外和肠内营养 SOP”。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan women and children's hospital
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Foshan、Guangdong、中国
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Longgang District Central Hospital of Shenzhen
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Luohu Maternal and Child Health Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Nanshan Maternal and Child Health Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- University of Chinese Academy of Sciences-Shenzhen Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 胎龄在 26+0 至 31+6 周之间的早产儿
- 出生后 24 小时内在参与医院分娩或从其他医院转诊
- 签署家长同意书
排除标准：
- 主要先天性异常或出生缺陷
- 先天性感染定义为疑似 TORCHES 感染：弓形虫病、风疹、巨细胞病毒、疱疹、肝炎、柯奇奇、梅毒、水痘带状疱疹、艾滋病毒、细小病毒 B19
- 血液 pH < 7.0 的围产期窒息（脐带或第一个新生儿）
- 小于胎龄儿（出生体重 z 值 ≤ - 3）
- 没有立即生存的现实希望
- 在随机化之前接受过任何配方奶喂养
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：早产儿配方奶粉
MM 总是第一优先，如果有的话。
当 MM 不可用，或可用量不能满足需要时，该组婴儿将接受早产儿配方奶粉，作为遵循参与医院标准喂养指南的补充饮食。
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早产儿配方奶粉是专为早产儿设计的一种婴儿配方奶粉。
在没有供体母乳的医院中，当没有母乳或母乳不足时，可以使用它作为早产儿的肠内喂养。
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实验性的：牛初乳
MM 总是第一优先，如果有的话。
当 MM 不可用，或可用量不能满足需求时，该组婴儿将接受牛初乳 (BC) 作为补充饮食。
BC 喂养在开始时间（24-48 小时内）和体积（5-10 毫升/千克）和推进率（5-20 毫升/千克/天）方面遵循与对照组相同的指导方针。
BC 干预不应超过产后第 14 天。
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牛初乳 (BC) 是奶牛出生后的第一口乳汁，我们建议用 BC 代替婴儿配方奶粉或 DM 来补充 MM。
BC 是蛋白质（高达 150 g/L）和生物活性成分的丰富来源，包括乳铁蛋白、溶菌酶、乳过氧化物酶、免疫球蛋白和各种生长因子，例如 IGF-I 和 -II、EGF 和 TGF-β。
BC 已多次被证明在成熟的早产儿仔猪模型中具有有益效果，使用各种喂养方案，包括模拟在第一周内未接触 MM 的早产儿肠内喂养的渐进方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全肠内喂养时间
大体时间：从干预开始到出院回家或达到 37 周后受孕年龄，以先到者为准
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全喂食量定义为参与者在连续 72 小时内接受 120 毫升/公斤/天的第一天。
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从干预开始到出院回家或达到 37 周后受孕年龄，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重新生儿感染（NEC、LOS、脑膜炎）和死亡率的综合发生率
大体时间：从干预开始到出院回家或达到 37 周后受孕年龄，以先到者为准
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LOS：定义为出生后 > 3 天出现血液中的一种阳性细菌培养，具有感染的临床体征并且抗生素治疗≥ 5 天。 临床败血症：血液细菌培养阴性，但婴儿有临床感染体征，并符合下列标准中的2条以上：（1）白细胞减少，或白细胞增加（2）未成熟//中性粒细胞总数≥0.16； (3) CRP≥8μg/mL； (4)降钙素原≥2ng/mL； (5)血小板≤100×109/L。 脑膜炎：具有临床症状的脑脊液 (CSF) 细菌培养呈阳性。 阴性时，如果婴儿有脑膜炎的临床体征，脑脊液中的白细胞计数或生化值有以下变化：1）白细胞增加，2）总蛋白增加，3）葡萄糖增加，应记录为临床脑膜炎. NEC：根据修改后的贝尔标准的 II 或 III 阶段 |
从干预开始到出院回家或达到 37 周后受孕年龄，以先到者为准
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存在喂养不耐受
大体时间：从干预开始到出院回家或达到 37 周后受孕年龄，以先到者为准
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存在喂养不耐受被定义为新生儿科医生从第 1-7 天和第 8-14 天停止喂养的任何时间。
从第 1-7 天和第 8-14 天，记录规定喂养量的停餐次数和实际接受量，以指示喂养不耐受程度。
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从干预开始到出院回家或达到 37 周后受孕年龄，以先到者为准
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胃残留物的体积和颜色
大体时间：从干预开始到出院回家或达到 37 周后受孕年龄，以先到者为准
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在喂食之前，由主治护士记录从胃管中取出的胃残留物的体积和颜色
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从干预开始到出院回家或达到 37 周后受孕年龄，以先到者为准
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PN 上的天数
大体时间：从干预开始到出院回家或达到 37 周后受孕年龄，以先到者为准
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PN 上的天数是参与者接受任何静脉注射的总天数。蛋白质和/或脂质。
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从干预开始到出院回家或达到 37 周后受孕年龄，以先到者为准
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恢复出生体重的天数
大体时间：从干预开始到出院回家或达到 37 周后受孕年龄，以先到者为准
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Days to back birth weight是婴儿恢复出生体重所用的总天数
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从干预开始到出院回家或达到 37 周后受孕年龄，以先到者为准
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住院天数
大体时间：从干预开始到出院回家或达到 37 周后受孕年龄，以先到者为准
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参与者在新生儿科住院的总天数
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从干预开始到出院回家或达到 37 周后受孕年龄，以先到者为准
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体重、身长和头围
大体时间：每周一次，直到出院回家或达到 37 周的后孕年龄，以先到者为准
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每周测量参与者的体重、身长和头围
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每周一次，直到出院回家或达到 37 周的后孕年龄，以先到者为准
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第 7 天和第 14 天的血液检查（从患者图表中提取）
大体时间：产后第 7 天和第 14 天
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血液检查是根据每家医院的标准做法进行的，包括血气、血液学、CRP、肝肾功能血液生化、骨骼健康（例如
磷酸盐和骨特异性碱性磷酸酶）、矿物质状态（包括钠、钾、钙、氯和磷酸盐）、血脂和血糖。
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产后第 7 天和第 14 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Per Sangild, PhD、University of Copenhagen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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