Bovint råmjölk för prematura nyfödda (PreColos-RCT)

Precolos-RCT är en multicenter, tvåarmad, oblindad, randomiserad, kontrollerad studie. Spädbarn randomiseras till en interventionsgrupp som får BC och en kontrollgrupp som får PF. I detalj är MM alltid första prioritet, när det finns tillgängligt. När MM inte är tillgängligt, eller de tillgängliga mängderna inte uppfyller behoven, kommer spädbarn i BC-gruppen att få BC och kontrollbarn kommer att få PF, som tilläggsdieter. Matning bör påbörjas inom 24-48 timmar efter födseln enligt en fördefinierad näringsriktlinje. BC-intervention bör inte överstiga postnatal dag 14. Efter interventionsperioden kommer deltagarna i båda grupperna att få standardmatning som är den tillgängliga MM med eller utan kompletterande modersmjölksersättning för för tidigt födda barn. Spädbarn kommer att följas tills de lämnar hemmet eller når en ålder på 37 veckor efter befruktningen, beroende på vad som inträffar först (utskrivning hem/37 veckor).

I allmänhet bör parenteral och enteral näring ges enligt följande beskrivning:

Parenteral och enteral näring kommer att ges enligt de målinriktade dagliga vätske-, energi- och proteinnivåerna som föreslås av ESPGHAN och CSPEN. Enteral näring bör ges enligt utfodringsriktlinjerna och PN används för att säkerställa det riktade protein-, energi- och lipidintaget när enteral matning är otillräcklig för att ge vätska och näring. Deltagande sjukhus bör göra sitt bästa för att hjälpa mödrar att trycka ut sin råmjölk och mjölk och ge moderns råmjölk som den första maten. Enteral matning bör ges så snart som möjligt inom 24 timmar från livet efter randomisering för spädbarn med BW > 750g. För spädbarn med BW ≤ 750 g, bör första matning ges inom 24 timmar om mammans råmjölk är tillgänglig. Annars bör första matningen vänta till dag 2 för att mödrar ska få uttrycka sin egen råmjölk. Mammas råmjölk och MM ges så mycket som tillgängligt och när det inte finns tillgängligt eller i otillräcklig mängd används BC eller PF under interventionsperioden för att komplettera den bristande volymen. Spädbarn bör få en initial matningsvolym på 5-10 ml/kg/d och volymen bör öka med 5-20 ml/kg/d till 150-160 ml/kg/d beroende på deras kroppsvikt. Matningshastigheten bör följa den föreslagna takten men också anpassas efter spädbarnens tolerabilitet. Om utfodringsintolerans uppstår, bör utfodringen ske med schablonbelopp eller hållas in enligt fördefinierade kriterier i "parenteral och enteral nutrition SOP". Om spädbarn tål mer kan matningen ökas snabbare. Eftersom det totala proteinintaget bör ligga inom 4-4,5 g/kg/dag enligt ESPGHAN-riktlinjen25, bör den maximala dagliga volymen BC beräknas baserat på den tillgängliga volymen MM och proteinnivåer i MM och BC. Proteintillförseln från MM beräknas under antagande av ett proteininnehåll på 1,5 g/100 mL27 (under de första 14 dagarna) och proteintillförseln från råmjölk är 8 g/100 mL (kan anpassas till förändringar enligt produktspecifikationen för batchen i använd när skillnaden är större än 5 %). I slutet av interventionsperioden kommer den enterala utfodringen i interventionsgruppen gradvis att överföras till standardutfodring (MM med kompletterande PF vid behov). Deltagarna i kontrollgruppen kommer att fortsätta att få standardmatning efter interventionsperioden. Men om en deltagare når termin under sin sjukhusvistelse, kan PF ändras till terminsformler enligt lokala riktlinjer. De deltagande sjukhusen använder fyra typer av PF med liknande näringssammansättning och kommer att förbli desamma under hela studien.

Även om spädbarn i interventionsgruppen bör få kompletterande BC istället för PF under interventionsperioden, finns det en möjlighet att PF och BC används samtidigt som tilläggsdieter. Till exempel, när en deltagare i interventionsgruppen kan tolerera en högre EN-volym än den tillgängliga volymen MM plus den maximala dagliga volymen BC (på grund av maxproteinbegränsning), måste PF ges för att uppfylla den totala EN-volymen. Viktigt är att volymen av varje mjölkdiet måste justeras enligt det maximala proteinintaget på 4-4,5 g/kg/d. När BC-intaget har nått maximal volym på grund av proteinbegränsning men vätskebehovet fortfarande måste uppfyllas av PN, bör PN ges med en aminosyranivå på 0,5 g/kg/d (andra näringsämnen tillhandahålls i enlighet därmed) och BC-volymen bör minskas med 6,25 ml/kg/d. En detaljerad riktlinje för parenteral och enteral nutrition beskrivs i en SOP: 'Parenteral och enteral nutrition SOP'.