Бычье молозиво для недоношенных новорожденных (PreColos-RCT)

Precolos-RCT — это многоцентровое, двухгрупповое, неслепое, рандомизированное, контролируемое исследование. Младенцы рандомизированы в группу вмешательства, которая получает BC, и контрольную группу, которая получает PF. Если говорить более подробно, ММ всегда имеет первостепенное значение, если оно доступно. Когда ММ недоступен или доступное количество не удовлетворяет потребности, младенцы в группе BC получают BC, а дети контрольной группы получают PF в качестве дополнительного питания. Кормление следует начинать в течение 24-48 часов после рождения в соответствии с заранее установленными рекомендациями по питанию. Вмешательство BC не должно превышать 14-й день после рождения. После периода вмешательства участники обеих групп будут получать стандартное питание, которое представляет собой доступное ММ с дополнительной смесью для недоношенных детей или без нее. Младенцы будут находиться под наблюдением до выписки домой или достижения постконцептуального возраста 37 недель, в зависимости от того, что наступит раньше (выписка домой/37 недель).

Как правило, парентеральное и энтеральное питание следует назначать в соответствии со следующим описанием:

Парентеральное и энтеральное питание будет назначаться в соответствии с целевыми ежедневными уровнями жидкости, энергии и белка, предложенными ESPGHAN и CSPEN. Энтеральное питание следует назначать в соответствии с рекомендациями по кормлению, а ПП используется для обеспечения целевого потребления белка, энергии и липидов, когда энтерального питания недостаточно для обеспечения жидкости и питания. Участвующие больницы должны сделать все возможное, чтобы помочь матерям сцеживать молозиво и молоко и давать молозиво матери в качестве первого прикорма. Энтеральное питание следует начинать как можно раньше в течение 24 часов жизни после рандомизации у детей с массой тела более 750 г. Младенцам с массой тела ≤ 750 г первое кормление следует давать в течение 24 часов, если имеется молозиво матери. В противном случае первое кормление следует отложить до 2-го дня, чтобы матери могли сцедить собственное молозиво. Материнское молозиво и ММ даются по мере возможности, а при их отсутствии или в недостаточном количестве в течение периода вмешательства используются БЦ или ПФ для восполнения недостающего объема. Младенцы должны получать первоначальный объем кормления 5-10 мл/кг/день, а затем объем должен увеличиваться на 5-20 мл/кг/день до 150-160 мл/кг/день в зависимости от их массы тела. Скорость продвижения кормления должна соответствовать предложенному темпу, но также должна корректироваться в соответствии с переносимостью младенцев. Если возникает непереносимость кормления, кормление должно осуществляться по фиксированной ставке или быть прекращено в соответствии с заранее определенными критериями в «СОП парентерального и энтерального питания». Если младенцы могут терпеть больше, кормление можно увеличить быстрее. Поскольку общее потребление белка должно быть в пределах 4-4,5 г/кг/сут в соответствии с рекомендациями ESPGHAN25, максимальный суточный объем БК следует рассчитывать на основе доступного объема ММ и уровней белка в ММ и БК. Поступление белка из ММ рассчитывается исходя из того, что содержание белка составляет 1,5 г/100 мл27 (в течение первых 14 дней), а поступление белка из молозива составляет 8 г/100 мл (может корректироваться в соответствии с изменениями в соответствии со спецификацией продукта партии в используйте, когда разница больше 5%). В конце периода вмешательства энтеральное питание в группе вмешательства будет постепенно переведено на стандартное питание (ММ с дополнительным ПФ при необходимости). Участники контрольной группы продолжат получать стандартное питание после периода вмешательства. Однако, если участник достигает срока во время пребывания в больнице, PF может быть изменен на формулы для доношенных детей в соответствии с местными правилами. Участвующие больницы используют четыре типа PF с аналогичным составом питательных веществ, и они будут оставаться неизменными на протяжении всего исследования.

Несмотря на то, что в группе вмешательства младенцы должны получать добавки БЦ вместо ПФ в течение периода вмешательства, существует вероятность того, что ПФ и БЦ одновременно используются в качестве дополнительного питания. Например, если участник группы вмешательства может переносить более высокий объем ЭП, чем доступный объем ММ плюс максимальный дневной объем БК (из-за максимального ограничения по белку), необходимо ввести PF для восполнения общего объема ЭП. Важно отметить, что объем каждой молочной диеты должен быть скорректирован в соответствии с максимальным потреблением белка 4-4,5 г/кг/сутки. Когда потребление БК достигло максимального объема из-за ограничения белка, но потребность в жидкости все еще должна быть удовлетворена за счет ПП, ПП следует назначать с уровнем аминокислот 0,5 г/кг/сутки (соответствующим образом предоставляются другие питательные вещества) и объемом БК. следует снизить на 6,25 мл/кг/сутки. Подробное руководство по парентеральному и энтеральному питанию описано в СОП: «СОП по парентеральному и энтеральному питанию».