Naudan ternimaito ennenaikaisille vastasyntyneille (PreColos-RCT)

Precolos-RCT on monikeskus, kaksihaarainen, sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Vauvat satunnaistetaan interventioryhmään, joka saa BC:tä, ja kontrolliryhmään, joka saa PF:ää. Yksityiskohtaisesti sanottuna MM on aina etusijalla, jos mahdollista. Kun MM ei ole saatavilla tai saatavilla olevat määrät eivät täytä tarpeita, BC-ryhmän imeväiset saavat BC:n ja kontrollilapset PF:n lisäravintoina. Ruokinta tulee aloittaa 24–48 tunnin kuluessa syntymästä ennalta määritellyn ravitsemussuosituksen mukaisesti. BC-interventio ei saa ylittää synnytyksen jälkeistä päivää 14. Interventiojakson jälkeen molempien ryhmien osallistujat saavat vakioruokintaa, joka on saatavilla oleva MM joko täydentävän ennenaikaisen äidinmaidonkorvikkeen kanssa tai ilman sitä. Vauvoja seurataan kotiinlähtöön asti tai hedelmöittymisen jälkeiseen 37 viikon ikään asti sen mukaan, kumpi tulee ensin (kotiinotto/37 vkoa).

Yleensä parenteraalinen ja enteraalinen ravitsemus tulee antaa seuraavan kuvauksen mukaisesti:

Parenteraalista ja enteraalista ravintoa annetaan ESPGHANin ja CSPENin ehdottamien päivittäisten neste-, energia- ja proteiinitasojen mukaisesti. Enteraalista ravintoa tulee antaa ruokintaohjeiden mukaisesti ja PN:ää käytetään varmistamaan tavoiteltu proteiinin, energian ja lipidien saanti, kun enteraalinen ruokinta ei riitä nesteen ja ravinnon tuottamiseen. Osallistuvien sairaaloiden tulee pyrkiä parhaansa mukaan auttamaan äitejä ternimaidon ja maidon vapauttamisessa ja äidin ternimaidon antamisessa ensimmäisinä ruokintana. Enteraalinen ruokinta tulisi antaa mahdollisimman pian 24 tunnin kuluessa elämästä satunnaistamisen jälkeen pikkulapsille, joiden paino on yli 750 g. Imeväisille, joiden paino on ≤ 750 g, ensimmäinen ruokinta tulee antaa 24 tunnin sisällä, jos äidin ternimaitoa on saatavilla. Muussa tapauksessa ensimmäisen ruokinnan tulisi odottaa päivään 2 asti, jotta äidit alkavat vapauttaa omaa ternimaitoaan. Äidin ternimaitoa ja MM:ää annetaan niin paljon kuin on saatavilla, ja kun sitä ei ole saatavilla tai se on riittämätön, käytetään interventiojakson aikana BC:tä tai PF:ää täydentämään puuttuvaa tilavuutta. Imeväisten tulee saada alkuruokintatilavuus 5-10 ml/kg/pv ja tilavuuden tulee kasvaa 5-20 ml/kg/vrk 150-160 ml/kg/vrk asti painosta riippuen. Ruokinnan etenemisnopeuden tulee noudattaa ehdotettua tahtia, mutta sitä on myös säädettävä imeväisten siedettävyyden mukaan. Jos ilmenee ruokinta-intoleranssia, ruokinta tulisi olla kiinteämääräinen tai se on keskeytettävä ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti "parenteraalisen ja enteraalisen ravitsemuksen SOP:ssa". Jos vauvat sietävät enemmän, ruokintaa voidaan lisätä nopeammin. Koska proteiinin kokonaissaannin tulisi olla 4–4,5 g/kg/vrk ESPGHAN-ohjeen mukaan25, BC:n suurin päivittäinen tilavuus tulisi laskea käytettävissä olevan MM-määrän ja proteiinitasojen perusteella MM:ssä ja BC:ssä. MM:n proteiinin saanti lasketaan olettaen, että proteiinipitoisuus on 1,5 g/100 ml27 (ensimmäisten 14 päivän aikana) ja ternimaidon proteiinimäärä on 8 g/100 ml (voi mukautua muutoksiin erän tuotespesifikaatioiden mukaan käytä, kun ero on suurempi kuin 5%). Interventiojakson lopussa enteraalinen ruokinta interventioryhmässä siirretään asteittain standardiruokitukseen (MM lisäravinnolla tarvittaessa). Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaaliruokintaa interventiojakson jälkeen. Jos osallistuja kuitenkin saavuttaa termin sairaalassa olonsa aikana, PF voidaan muuttaa termikaavoiksi paikallisten ohjeiden mukaisesti. Osallistuvat sairaalat käyttävät neljää PF-tyyppiä, joilla on samanlainen ravintoainekoostumus, ja ne pysyvät samana koko tutkimuksen ajan.

Vaikka interventioryhmässä imeväisten tulisi saada täydentävää BC:tä PF:n sijaan interventiojakson aikana, on mahdollista, että PF:ää ja BC:tä käytetään samanaikaisesti lisäravintoina. Esimerkiksi kun interventioryhmän osallistuja voi sietää suuremman EN-määrän kuin käytettävissä oleva MM-tilavuus plus BC:n enimmäismäärä päivittäinen (maksimiproteiinirajoituksen vuoksi), PF on annettava EN-kokonaismäärän täyttämiseksi. Tärkeää on, että kunkin maitoruokavalion määrä on säädettävä 4-4,5 g/kg/vrk proteiinin enimmäissaannin mukaan. Kun BC:n saanti on saavuttanut maksimitilavuuden proteiinirajoituksen vuoksi, mutta nesteen tarve on vielä täytettävä PN:llä, PN tulee antaa aminohappomäärällä 0,5 g/kg/d (muita ravinteita tarjotaan vastaavasti) ja BC-tilavuutta 6,25 ml/kg/pv. Yksityiskohtainen ohje parenteraalista ja enteraalista ravitsemusta varten on kuvattu SOP:ssa: "Parenteraalisen ja enteraalisen ravitsemuksen SOP".