Colostrum bovin pour les nouveau-nés prématurés (PreColos-RCT)

Le Precolos-RCT est un essai multicentrique, à deux bras, sans insu, randomisé et contrôlé. Les nourrissons sont randomisés dans un groupe d'intervention qui reçoit BC et un groupe témoin qui reçoit PF. En détail, MM est toujours la première priorité, lorsqu'elle est disponible. Lorsque le MM n'est pas disponible, ou que les quantités disponibles ne répondent pas aux besoins, les nourrissons du groupe BC recevront du BC et les nourrissons témoins recevront du PF, en tant que régimes complémentaires. L'alimentation doit être initiée dans les 24 à 48 h après la naissance en suivant une recommandation nutritionnelle prédéfinie. L'intervention en Colombie-Britannique ne doit pas dépasser le 14e jour postnatal. Après la période d'intervention, les participants des deux groupes recevront une alimentation standard qui est le MM disponible avec ou sans préparation supplémentaire pour nourrissons prématurés. Les nourrissons seront suivis jusqu'à leur congé à domicile ou jusqu'à l'âge postconceptionnel de 37 semaines, selon la première éventualité (congé à domicile/37 semaines).

En général, la nutrition parentérale et entérale doit être administrée selon la description suivante :

La nutrition parentérale et entérale sera administrée en fonction des niveaux quotidiens ciblés de liquide, d'énergie et de protéines suggérés par l'ESPGHAN et le CSPEN. La nutrition entérale doit être administrée conformément aux directives d'alimentation et la PN est utilisée pour assurer l'apport ciblé en protéines, en énergie et en lipides lorsque l'alimentation entérale est insuffisante pour fournir des liquides et de la nutrition. Les hôpitaux participants doivent faire de leur mieux pour aider les mères à exprimer leur colostrum et leur lait et à donner le colostrum de la mère lors des premières tétées. L'alimentation entérale doit être administrée dès que possible dans les 24 h suivant la randomisation pour les nourrissons ayant un poids corporel > 750 g. Pour les nourrissons avec un poids corporel ≤ 750 g, le premier repas doit être administré dans les 24 h si le colostrum de la mère est disponible. Sinon, la première tétée doit attendre le jour 2 pour que les mères expriment leur propre colostrum. Le colostrum et le MM de la mère sont donnés dans la mesure de leur disponibilité, et lorsqu'ils ne sont pas disponibles ou en quantité insuffisante, le BC ou le PF est utilisé pendant la période d'intervention pour compléter le volume manquant. Les nourrissons doivent recevoir un volume d'alimentation initial de 5-10 ml/kg/j et le volume doit augmenter de 5-20 ml/kg/j jusqu'à 150-160 ml/kg/j selon leur poids corporel. Le rythme d'avancement de l'alimentation doit suivre le rythme suggéré mais aussi être ajusté en fonction de la tolérance des nourrissons. En cas d'intolérance à l'alimentation, l'alimentation doit être forfaitaire ou interrompue selon des critères prédéfinis dans la « POS de nutrition parentérale et entérale ». Si les nourrissons peuvent tolérer davantage, l'alimentation peut être augmentée plus rapidement. Étant donné que l'apport total en protéines doit être compris entre 4 et 4,5 g/kg/j selon la directive ESPGHAN25, le volume quotidien maximal de BC doit être calculé en fonction du volume disponible de MM et des niveaux de protéines dans le MM et le BC. L'apport en protéines du MM est calculé en supposant une teneur en protéines de 1,5 g/100 mL27 (au cours des 14 premiers jours) et l'apport en protéines du colostrum est de 8 g/100 mL (peut s'adapter aux changements en fonction de la spécification du produit du lot dans à utiliser lorsque la différence est supérieure à 5 %). À la fin de la période d'intervention, l'alimentation entérale dans le groupe d'intervention sera progressivement transférée à l'alimentation standard (MM avec PF supplémentaire si nécessaire). Les participants du groupe témoin continueront à recevoir une alimentation standard après la période d'intervention. Cependant, si un participant arrive à terme pendant son séjour à l'hôpital, le PF peut être remplacé par des formules à terme conformément aux directives locales. Les hôpitaux participants utilisent quatre types de PF avec une composition nutritionnelle similaire et resteront les mêmes tout au long de l'étude.

Bien que dans le groupe d'intervention, les nourrissons devraient recevoir un supplément de BC au lieu de PF pendant la période d'intervention, il est possible que le PF et le BC soient utilisés simultanément comme régimes complémentaires. Par exemple, lorsqu'un participant du groupe d'intervention peut tolérer un volume EN supérieur au volume disponible de MM plus le volume quotidien maximal de BC (en raison de la limitation maximale des protéines), PF doit être administré pour remplir le volume EN total. Il est important de noter que le volume de chaque régime lacté devra être ajusté en fonction de l'apport maximal en protéines de 4 à 4,5 g/kg/j. Lorsque l'apport en BC a atteint le volume maximal en raison de la limitation en protéines mais que les besoins en liquide doivent encore être satisfaits par PN, le PN doit être administré avec un niveau d'acides aminés de 0,5 g/kg/j (d'autres nutriments sont fournis en conséquence) et un volume de BC doit être réduite de 6,25 ml/kg/j. Une directive détaillée pour la nutrition parentérale et entérale est décrite dans un SOP : « Parenteral and enteral nutrition SOP ».