Colostro bovino para recém-nascidos prematuros (PreColos-RCT)

O Precolos-RCT é um estudo multicêntrico, de dois braços, não cego, randomizado e controlado. Os bebês são randomizados para um grupo de intervenção que recebe BC e um grupo de controle que recebe PF. Em detalhe, MM é sempre a primeira prioridade, quando disponível. Quando o MM não estiver disponível, ou as quantidades disponíveis não suprirem as necessidades, os lactentes do grupo BC receberão BC e os lactentes do grupo controle receberão PF, como dietas suplementares. A alimentação deve ser iniciada dentro de 24-48 horas após o nascimento, seguindo uma orientação nutricional pré-definida. A intervenção com BC não deve exceder o 14º dia pós-natal. Após o período de intervenção, os participantes de ambos os grupos receberão alimentação padrão que é o MM disponível com ou sem suplementação de fórmula infantil para prematuros. Os bebês serão acompanhados até a alta para casa ou atingirem a idade pós-concepcional de 37 semanas, o que ocorrer primeiro (alta para casa/37 semanas).

Em geral, a nutrição parenteral e enteral deve ser dada de acordo com a seguinte descrição:

A nutrição parenteral e enteral será administrada de acordo com os níveis diários de fluido, energia e proteína sugeridos por ESPGHAN e CSPEN. A nutrição enteral deve ser administrada de acordo com as diretrizes de alimentação e a NP é usada para garantir a ingestão de proteína, energia e lipídeos quando a alimentação enteral é insuficiente para fornecer fluidos e nutrição. Os hospitais participantes devem fazer o possível para ajudar as mães a extrair o colostro e o leite e dar o colostro da mãe como as primeiras mamadas. A alimentação enteral deve ser dada o mais rápido possível dentro de 24 horas de vida após a randomização para lactentes com PN > 750g. Para lactentes com PN ≤ 750 g, a primeira alimentação deve ser dada dentro de 24 horas se o colostro da mãe estiver disponível. Caso contrário, a primeira mamada deve esperar até o dia 2 para que as mães expressem seu próprio colostro. O colostro da mãe e MM é dado tanto quanto disponível, e quando não está disponível ou em quantidade insuficiente, BC ou PF é usado durante o período de intervenção para complementar o volume em falta. Os lactentes devem receber um volume de alimentação inicial de 5-10 ml/kg/d e o volume deve aumentar em 5-20 ml/kg/d até 150-160 ml/kg/d, dependendo do seu peso corporal. A taxa de avanço da alimentação deve seguir o ritmo sugerido, mas também ser ajustada de acordo com a tolerabilidade dos lactentes. Se ocorrer intolerância à alimentação, a alimentação deve ser constante ou suspensa de acordo com critérios predefinidos no 'POP de nutrição parenteral e enteral'. Se os bebês puderem tolerar mais, a alimentação pode ser aumentada mais rapidamente. Como a ingestão total de proteína deve estar dentro de 4-4,5 g/kg/d de acordo com a diretriz ESPGHAN25, o volume máximo diário de BC deve ser calculado com base no volume disponível de MM e nos níveis de proteína em MM e BC. O aporte protéico do MM é calculado assumindo um teor protéico de 1,5 g/100 mL27 (durante os primeiros 14 dias) e o aporte protéico do colostro é de 8 g/100 mL (podendo sofrer alterações de acordo com a especificação do produto do lote em usar quando a diferença for maior que 5%). Ao final do período de intervenção, a alimentação enteral do grupo intervenção será gradativamente transferida para a alimentação padrão (MM com suplementação de PF quando necessário). Os participantes do grupo controle continuarão recebendo alimentação padrão após o período de intervenção. No entanto, se um participante chegar a termo durante a internação, o PF pode ser alterado para fórmulas a termo de acordo com as diretrizes locais. Os hospitais participantes utilizam quatro tipos de PF com composição de nutrientes semelhantes e permanecerão os mesmos ao longo do estudo.

Embora no grupo de intervenção os lactentes devam receber BC suplementar em vez de PF durante o período de intervenção, existe a possibilidade de PF e BC serem usados ​​simultaneamente como dietas suplementares. Por exemplo, quando um participante do grupo de intervenção pode tolerar um volume de NE maior do que o volume disponível de MM mais o volume diário máximo de BC (devido à limitação máxima de proteína), PF precisa ser administrado para preencher o volume total de NE. É importante ressaltar que o volume de cada dieta láctea precisará ser ajustado de acordo com a ingestão máxima de proteína de 4-4,5 g/kg/dia. Quando a ingestão de BC atingiu o volume máximo devido à limitação de proteína, mas a necessidade de fluidos ainda precisa ser atendida por NP, o NP deve ser administrado com um nível de aminoácidos de 0,5 g/kg/d (outros nutrientes são fornecidos de acordo) e volume de BC deve ser reduzido em 6,25 ml/kg/d. Uma diretriz detalhada para nutrição parenteral e enteral é descrita em um POP: 'POP de nutrição parenteral e enteral'.