早産児用牛初乳 (PreColos-RCT)
ウシ初乳と早産児調整乳の無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
Precolos-RCT は、多施設、2 群、非盲検、無作為化、対照試験です。 乳児は、BC を受ける介入群と PF を受ける対照群に無作為に割り付けられます。 詳細には、MM は、利用可能な場合、常に最優先事項です。 MM が利用できない場合、または利用可能な量がニーズを満たさない場合、BC グループの乳児には BC が与えられ、対照群の乳児には補助食として PF が与えられます。 食事は、事前に定義された栄養ガイドラインに従って、生後 24 ～ 48 時間以内に開始する必要があります。 BC介入は、生後14日を超えてはなりません. 介入期間の後、両方のグループの参加者は、早産児用調合乳の有無にかかわらず、利用可能な MM である標準的な栄養を受け取ります。 乳児は、退院するまで、または受胎後37週に達するまで追跡されます（退院/ 37週）。
一般に、非経口および経腸栄養は、次の説明に従って投与する必要があります。
非経口および経腸栄養は、ESPGHAN および CSPEN によって提案された目標の 1 日あたりの水分、エネルギー、およびタンパク質レベルに従って与えられます。 経腸栄養は栄養ガイドラインに従って与えられるべきであり、経腸栄養が水分と栄養を提供するのに不十分である場合、目標とするタンパク質、エネルギー、および脂質の摂取を確保するためにPNが使用されます。 参加病院は、母親が初乳と母乳をさく乳し、初乳として母親の初乳を与えるのを支援するために最善を尽くすべきです. 経腸栄養は、BW > 750g の乳児を無作為に割り付けた後、生後 24 時間以内にできるだけ早く与える必要があります。 BW ≤ 750 g の乳児の場合、母親の初乳が利用できる場合、最初の授乳は 24 時間以内に行う必要があります。 それ以外の場合、最初の授乳は、母親が自分の初乳をさく乳するまで 2 日目まで待つ必要があります。 母親の初乳と MM は可能な限り与え、不足または不足している場合は、介入期間中に BC または PF を使用して不足した量を補います。 乳児は 5 ～ 10 ml/kg/日の初期授乳量を与え、体重に応じて 150 ～ 160 ml/kg/日になるまで、5 ～ 20 ml/kg/日ずつ増やしてください。 授乳の進行速度は、推奨されるペースに従う必要がありますが、乳児の忍容性に応じて調整する必要があります。 摂食不耐症が発生した場合、「非経口および経腸栄養 SOP」で事前に定義された基準に従って、摂食を一定の割合にするか、差し控える必要があります。 乳児がより多くのことに耐えることができれば、より早く授乳を増やすことができます。 総タンパク質摂取量は ESPGHAN ガイドラインに従って 4 ～ 4.5 g/kg/d の範囲内である必要があるため、BC の最大 1 日量は、MM の利用可能な量と MM および BC のタンパク質レベルに基づいて計算する必要があります。 MM からのタンパク質供給量は、タンパク質含有量が 1.5 g/100 mL27 (最初の 14 日間) で、初乳からのタンパク質供給量が 8 g/100 mL であると仮定して計算されます (バッチの製品仕様に応じて変更される場合があります)。差が 5% を超える場合に使用します)。 介入期間の終わりに、介入グループの経腸栄養は徐々に標準栄養に移行されます（必要に応じて補足PFを含むMM）。 対照群の参加者は、介入期間後も標準的な給餌を受け続けます。 ただし、参加者が入院中に満期に達した場合、PF は現地のガイドラインに従って満期式に変更される場合があります。 参加病院は、同様の栄養素組成を持つ 4 種類の PF を使用しており、研究全体を通して同じままです。
介入群では、乳児は介入期間中に PF の代わりに補助的な BC を摂取する必要がありますが、補助的な食事として PF と BC が同時に使用される可能性があります。 例えば、介入群の参加者が、利用可能な MM 量に BC の最大 1 日量を加えた量よりも高い EN 量に耐えることができる場合 (最大タンパク質制限による)、総 EN 量を満たすために PF を与える必要があります。 重要なことは、各ミルク ダイエットの量は、4 ～ 4.5 g/kg/日の最大タンパク質摂取量に応じて調整する必要があることです。 タンパク質制限により BC 摂取量が最大量に達したが、水分要求量を PN で満たす必要がある場合、PN は 0.5 g/kg/d のアミノ酸レベルで与えられ（他の栄養素はそれに応じて提供されます）、BC 量1 日あたり 6.25 ml/kg 減らす必要があります。 非経口および経腸栄養に関する詳細なガイドラインは、「非経口および経腸栄養 SOP」という SOP に記載されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan women and children's hospital
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Foshan、Guangdong、中国
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Longgang District Central Hospital of Shenzhen
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Luohu Maternal and Child Health Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Nanshan Maternal and Child Health Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- University of Chinese Academy of Sciences-Shenzhen Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 在胎週数が 26+0 ～ 31+6 週の早産児
- 生後24時間以内に参加病院で出産、または他の病院から転院
- 署名された保護者の同意
除外基準:
- 重大な先天異常または先天異常
- TORCHES 感染の疑いとして定義される先天性感染症: トキソプラズマ症、風疹、CMV、ヘルペス、肝炎、コクサッキー、梅毒、水痘帯状疱疹、HIV、パルボ B19
- 血液pHが7.0未満の周産期仮死（臍帯または最初の新生児）
- 在胎期間に対して非常に小さい (出生時体重の z スコア ≤ - 3)
- 即時生存の現実的な希望はない
- 無作為化前に粉ミルクを与えられたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：早産フォーミュラ
MM は、利用可能な場合、常に最優先事項です。
MMが利用できない場合、または利用可能な量がニーズを満たさない場合、このグループの乳児は、参加病院の標準的な栄養ガイドラインに従って、補助食として早産児調整乳を受け取ります.
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早産児調整乳は、早産児用に設計された乳児調整乳の一種です。
母乳が提供されていない病院で、早産児の経腸栄養として母親自身の母乳が利用できない場合、または十分な量がない場合に使用されます。
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実験的：ウシ初乳
MM は、利用可能な場合、常に最優先事項です。
MM が利用できない場合、または利用可能な量がニーズを満たさない場合、このグループの乳児は補助食としてウシ初乳 (BC) を受け取ります。
BC 給餌は、開始時間 (生後 24 ～ 48 時間以内)、量 (5 ～ 10 ml/kg)、および前進速度 (5 ～ 20 ml/kg/日) に関して、対照群と同じガイドラインに従います。
BC介入は、生後14日を超えてはなりません.
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ウシの初乳 (BC) は、出生後の牛からの最初のミルクであり、乳児用調製粉乳や DM の代わりに、MM を補うために BC を使用することをお勧めします.
BC はタンパク質 (最大 150 g/L) と、ラクトフェリン、リゾチーム、ラクトペルオキシダーゼ、免疫グロブリン、および IGF-I および -II、EGF、TGF-β などのさまざまな成長因子を含む生物活性成分の豊富な供給源です。
BC は、最初の 1 週間に MM にアクセスできない早産児の経腸栄養を模倣する段階的なレジメンを含む、さまざまな給餌レジメンを使用して、早産児の十分に確立された子豚モデルで有益な効果があることが繰り返し示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全経腸栄養までの時間
時間枠：介入の開始から退院まで、または受胎後37週に達するまでのいずれか早い方
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完全な摂食量は、参加者が 1 日 120 ml/kg を連続 72 時間摂取した最初の日として定義されます。
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介入の開始から退院まで、または受胎後37週に達するまでのいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の新生児感染症（NEC、LOS、髄膜炎）と死亡率の合計発生率
時間枠：介入の開始から退院まで、または受胎後37週に達するまでのいずれか早い方
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LOS: 生後 3 日を超えて発生し、感染の臨床的徴候があり、抗生物質治療が 5 日以上続いている 1 回の血液中の細菌培養陽性と定義されます。 臨床的敗血症：血液中の細菌培養は陰性であるが、乳児には感染の臨床的徴候があり、次の基準の 2 つ以上を満たす：（1）WBC の減少、または WBC の増加（2）未熟//総好中球 ≥0.16; (3) CRP≧8μg/mL； (4) プロカルシトニン≧2ng/mL; (5) 血小板≦100×109/L。 髄膜炎: 臨床徴候を伴う脳脊髄液 (CSF) からの細菌培養陽性。 陰性の場合、乳児に髄膜炎の臨床的徴候があり、CSF 中の白血球数または生化学値に次のような変化がある場合: 1) 白血球の増加、2) 総タンパク質の増加、および 3) グルコースの増加、臨床的髄膜炎を記録する必要があります。 . NEC: 修正ベル基準によるステージ II または III |
介入の開始から退院まで、または受胎後37週に達するまでのいずれか早い方
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摂食不耐性の存在
時間枠：介入の開始から退院まで、または受胎後37週に達するまでのいずれか早い方
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摂食不耐症の存在は、1～7 日目および 8～14 日目に新生児学者が摂食を差し控えたときと定義されます。
処方された給餌量の差し控えられた食事の数と、1～7 日目と 8～14 日目に実際に与えられた量が記録され、摂食不耐性の程度が示されます。
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介入の開始から退院まで、または受胎後37週に達するまでのいずれか早い方
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胃残液の量と色
時間枠：介入の開始から退院まで、または受胎後37週に達するまでのいずれか早い方
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胃管から引き出された胃の残留物の量と色は、給餌の前に担当看護師によって記録されます
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介入の開始から退院まで、または受胎後37週に達するまでのいずれか早い方
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PN の日数
時間枠：介入の開始から退院まで、または受胎後37週に達するまでのいずれか早い方
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PN の日数は、参加者が静脈注射を受ける合計日数です。タンパク質および/または脂質。
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介入の開始から退院まで、または受胎後37週に達するまでのいずれか早い方
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出生時体重に戻るまでの日数
時間枠：介入の開始から退院まで、または受胎後37週に達するまでのいずれか早い方
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出生時体重回復日数は、乳児が出生時体重に戻るまでの合計日数です。
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介入の開始から退院まで、または受胎後37週に達するまでのいずれか早い方
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入院日数
時間枠：介入の開始から退院まで、または受胎後37週に達するまでのいずれか早い方
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参加者が新生児部門に入院した合計日数
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介入の開始から退院まで、または受胎後37週に達するまでのいずれか早い方
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体重、長さ、頭囲
時間枠：退院するか、受胎後37週になるまで、毎週
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参加者の体重、身長、頭囲を毎週測定
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退院するか、受胎後37週になるまで、毎週
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7日目と14日目の血液検査（患者カルテから抜粋）
時間枠：生後7日目と14日目
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血液検査は、血液ガス、血液学、CRP、肝臓および腎臓機能の血液生化学、骨の健康（例：
リン酸塩および骨特異的アルカリホスファターゼ）、ミネラル状態（ナトリウム、カリウム、カルシウム、塩化物、およびリン酸塩を含む）、血中脂質プロファイル、および血糖値。
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生後7日目と14日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Per Sangild, PhD、University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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