Rinderkolostrum für Frühgeborene (PreColos-RCT)

Die Precolos-RCT ist eine multizentrische, zweiarmige, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Säuglinge werden randomisiert einer Interventionsgruppe zugeteilt, die BC erhält, und einer Kontrollgruppe, die PF erhält. Im Detail steht MM immer an erster Stelle, sofern verfügbar. Wenn MM nicht verfügbar ist oder die verfügbaren Mengen den Bedarf nicht decken, erhalten Säuglinge in der BC-Gruppe BC und Kontroll-Säuglinge erhalten PF als Ergänzungsdiät. Die Fütterung sollte innerhalb von 24-48 h nach der Geburt gemäß einer vordefinierten Ernährungsrichtlinie begonnen werden. Die BC-Intervention sollte den 14. Tag nach der Geburt nicht überschreiten. Nach dem Interventionszeitraum erhalten die Teilnehmer in beiden Gruppen eine Standardnahrung, bei der es sich um die verfügbare MM mit oder ohne zusätzliche Frühgeborenennahrung handelt. Säuglinge werden bis zur Entlassung nach Hause oder bis zum Erreichen eines postkonzeptionellen Alters von 37 Wochen nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt (Entlassung nach Hause/37 Wochen).

Im Allgemeinen sollte die parenterale und enterale Ernährung gemäß der folgenden Beschreibung erfolgen:

Die parenterale und enterale Ernährung wird gemäß den von ESPGHAN und CSPEN empfohlenen täglichen Flüssigkeits-, Energie- und Proteinspiegeln verabreicht. Die enterale Ernährung sollte gemäß der Ernährungsrichtlinie erfolgen und PE wird verwendet, um die angestrebte Protein-, Energie- und Lipidzufuhr sicherzustellen, wenn die enterale Ernährung nicht ausreicht, um Flüssigkeit und Nahrung bereitzustellen. Teilnehmende Krankenhäuser sollten ihr Bestes geben, um Mütter beim Abpumpen von Kolostrum und Milch zu unterstützen und das Kolostrum der Mutter als erste Nahrungsaufnahme zu verabreichen. Die enterale Ernährung sollte so bald wie möglich innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung für Säuglinge mit einem KG > 750 g erfolgen. Bei Säuglingen mit einem Körpergewicht von ≤ 750 g sollte die erste Fütterung innerhalb von 24 h erfolgen, wenn das Kolostrum der Mutter verfügbar ist. Andernfalls sollte mit der ersten Fütterung bis zum 2. Tag gewartet werden, damit die Mütter ihr eigenes Kolostrum abpumpen können. Muttermilch und MM wird so viel wie verfügbar gegeben, und wenn es nicht oder in unzureichender Menge vorhanden ist, wird BC oder PF während der Interventionsphase verwendet, um das fehlende Volumen zu ergänzen. Säuglinge sollten ein anfängliches Nahrungsvolumen von 5-10 ml/kg/Tag erhalten und das Volumen je nach Körpergewicht um 5-20 ml/kg/Tag auf 150-160 ml/kg/Tag erhöhen. Die fortschreitende Fütterungsrate sollte dem empfohlenen Tempo folgen, aber auch entsprechend der Verträglichkeit des Säuglings angepasst werden. Wenn eine Fütterungsunverträglichkeit auftritt, sollte die Fütterung pauschal erfolgen oder gemäß vordefinierten Kriterien in der „SOP für parenterale und enterale Ernährung“ eingestellt werden. Wenn Säuglinge mehr vertragen, kann die Fütterung schneller gesteigert werden. Da die Gesamtproteinaufnahme gemäß der ESPGHAN-Richtlinie25 zwischen 4 und 4,5 g/kg/Tag liegen sollte, sollte die maximale Tagesmenge an BC basierend auf der verfügbaren Menge an MM und den Proteinspiegeln in MM und BC berechnet werden. Die Proteinzufuhr aus MM wird unter der Annahme eines Proteingehalts von 1,5 g/100 ml berechnet27 (während der ersten 14 Tage) und die Proteinzufuhr aus Kolostrum beträgt 8 g/100 ml (kann sich aufgrund der Produktspezifikation der Charge anpassen in verwenden, wenn die Differenz größer als 5 % ist. Am Ende des Interventionszeitraums wird die enterale Ernährung in der Interventionsgruppe schrittweise auf Standardernährung (MM mit zusätzlicher PF bei Bedarf) umgestellt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nach dem Interventionszeitraum weiterhin die Standardfütterung. Wenn jedoch ein Teilnehmer während seines Krankenhausaufenthalts den Termin erreicht, kann der PF gemäß den lokalen Richtlinien in Terminformeln geändert werden. Die teilnehmenden Krankenhäuser verwenden vier Arten von PF mit ähnlicher Nährstoffzusammensetzung und bleiben während der gesamten Studie gleich.

Obwohl Säuglinge in der Interventionsgruppe während des Interventionszeitraums zusätzliche BC anstelle von PF erhalten sollten, besteht die Möglichkeit, dass PF und BC gleichzeitig als Ergänzungsdiäten verwendet werden. Wenn beispielsweise ein Teilnehmer in der Interventionsgruppe ein höheres EN-Volumen als das verfügbare MM-Volumen plus das maximale Tagesvolumen von BC (aufgrund der maximalen Proteinbegrenzung) tolerieren kann, muss PF gegeben werden, um das EN-Gesamtvolumen zu erfüllen. Wichtig ist, dass die Menge jeder Milchnahrung entsprechend der maximalen Proteinaufnahme von 4-4,5 g/kg/Tag angepasst werden muss. Wenn die BC-Aufnahme aufgrund von Proteinlimitierung das maximale Volumen erreicht hat, aber der Flüssigkeitsbedarf noch durch PN gedeckt werden muss, sollte die PN mit einem Aminosäurespiegel von 0,5 g/kg/Tag (andere Nährstoffe werden entsprechend bereitgestellt) und BC-Volumen gegeben werden sollte um 6,25 ml/kg/d reduziert werden. Eine ausführliche Leitlinie zur parenteralen und enteralen Ernährung ist in einer SOP beschrieben: „SOP zur parenteralen und enteralen Ernährung“.