Bovint råmælk til præmature nyfødte (PreColos-RCT)

Precolos-RCT er et multicenter, to-armet, ublindet, randomiseret, kontrolleret forsøg. Spædbørn randomiseres til en interventionsgruppe, som modtager BC og en kontrolgruppe, som modtager PF. I detaljer er MM altid førsteprioritet, når det er tilgængeligt. Når MM ikke er tilgængelig, eller de tilgængelige mængder ikke opfylder behovene, vil spædbørn i BC-gruppen modtage BC, og kontrolbørn vil modtage PF, som supplerende diæter. Fodring bør påbegyndes inden for 24-48 timer efter fødslen efter en foruddefineret ernæringsvejledning. BC intervention bør ikke overstige postnatal dag 14. Efter interventionsperioden vil deltagerne i begge grupper modtage standardfodring, som er den tilgængelige MM med eller uden supplerende præmature modermælkserstatning. Spædbørn vil blive fulgt indtil udskrivelse eller når en postkonceptional alder på 37 uger, alt efter hvad der kommer først (udskrivelse til hjemmet/37 uger).

Generelt bør parenteral og enteral ernæring gives i henhold til følgende beskrivelse:

Parenteral og enteral ernæring vil blive givet i henhold til de målrettede daglige væske-, energi- og proteinniveauer foreslået af ESPGHAN og CSPEN. Enteral ernæring bør gives i henhold til fodringsvejledningen, og PN bruges til at sikre det målrettede protein-, energi- og lipidindtag, når enteral ernæring er utilstrækkelig til at give væske og næring. De deltagende hospitaler bør gøre deres bedste for at hjælpe mødre med at udtømme deres råmælk og mælk og give moderens råmælk som de første fodringer. Enteral ernæring bør gives så hurtigt som muligt inden for 24 timer efter randomisering for spædbørn med BW > 750 g. For spædbørn med BW ≤ 750 g bør første fodring gives inden for 24 timer, hvis mors råmælk er tilgængelig. Ellers bør første fodring vente til dag 2, før mødrene udtrykker deres egen råmælk. Mors råmælk og MM gives så meget som tilgængeligt, og når det ikke er tilgængeligt eller i en utilstrækkelig mængde, anvendes BC eller PF i interventionsperioden for at supplere den manglende volumen. Spædbørn bør modtage en initial fodringsvolumen på 5-10 ml/kg/d, og volumen bør øges med 5-20 ml/kg/d indtil 150-160 ml/kg/d afhængigt af deres kropsvægt. Fodringshastigheden bør følge det foreslåede tempo, men også justeres efter spædbørns tolerabilitet. Hvis der opstår foderintolerance, bør fodring ske med en fast sats eller tilbageholdes i henhold til foruddefinerede kriterier i 'parenteral og enteral ernæring SOP'. Hvis spædbørn kan tåle mere, kan fodring øges hurtigere. Da det samlede proteinindtag bør være inden for 4-4,5 g/kg/d i henhold til ESPGHAN guideline25, bør den maksimale daglige volumen af ​​BC beregnes baseret på det tilgængelige volumen af ​​MM og proteinniveauer i MM og BC. Proteintilførslen fra MM er beregnet under forudsætning af et proteinindhold på 1,5 g/100 mL27 (i løbet af de første 14 dage) og proteintilførslen fra råmælk er 8 g/100 mL (kan tilpasses ændringer i henhold til produktspecifikationen for partiet i bruges, når forskellen er større end 5 %). Ved afslutningen af ​​interventionsperioden vil den enterale fodring i interventionsgruppen gradvist blive overført til standardfodring (MM med supplerende PF ved behov). Deltagerne i kontrolgruppen vil blive ved med at modtage standardfodring efter interventionsperioden. Men hvis en deltager når termin under deres hospitalsophold, kan PF ændres til terminsformler i henhold til lokale retningslinjer. De deltagende hospitaler bruger fire typer PF med lignende næringsstofsammensætning og vil forblive de samme gennem hele undersøgelsen.

Selvom spædbørn i interventionsgruppen bør modtage supplerende BC i stedet for PF i interventionsperioden, er der mulighed for, at PF og BC samtidig bruges som de supplerende diæter. For eksempel, når en deltager i interventionsgruppen kan tolerere et højere EN-volumen end det tilgængelige volumen af ​​MM plus det maksimale daglige volumen af ​​BC (på grund af maksimal proteinbegrænsning), skal PF gives for at opfylde det samlede EN-volumen. Det er vigtigt, at mængden af ​​hver mælkediæt skal justeres i henhold til det maksimale proteinindtag på 4-4,5 g/kg/d. Når BC-indtaget har nået det maksimale volumen på grund af proteinbegrænsning, men væskebehovet stadig skal opfyldes af PN, bør PN gives med et aminosyreniveau på 0,5 g/kg/d (andre næringsstoffer tilføres i overensstemmelse hermed) og BC-volumen bør reduceres med 6,25 ml/kg/d. En detaljeret retningslinje for parenteral og enteral ernæring er beskrevet i en SOP: 'Parenteral og enteral ernæring SOP'.