Siara bydlęca dla wcześniaków (PreColos-RCT)

Precolos-RCT jest wieloośrodkowym, dwuramiennym, niezaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Niemowlęta są losowo przydzielane do grupy interwencyjnej, która otrzymuje BC i do grupy kontrolnej, która otrzymuje PF. Mówiąc szczegółowo, MM jest zawsze priorytetem, jeśli jest dostępny. Gdy MM nie jest dostępny lub dostępne ilości nie zaspokajają potrzeb, niemowlęta z grupy BC otrzymają BC, a niemowlęta z grupy kontrolnej otrzymają PF, jako diety uzupełniające. Karmienie należy rozpocząć w ciągu 24-48 godzin po urodzeniu, zgodnie z wcześniej ustalonymi wytycznymi żywieniowymi. Interwencja BC nie powinna przekraczać 14 dnia po urodzeniu. Po okresie interwencji uczestnicy w obu grupach otrzymają standardowe żywienie, które jest dostępnym MM z lub bez dodatkowej mieszanki dla wcześniaków. Niemowlęta będą obserwowane aż do wypisu do domu lub osiągnięcia wieku postkoncepcyjnego wynoszącego 37 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (wypis do domu/37 tyg.).

Ogólnie rzecz biorąc, żywienie pozajelitowe i dojelitowe należy prowadzić zgodnie z następującym opisem:

Żywienie pozajelitowe i dojelitowe będzie podawane zgodnie z docelowym dziennym poziomem płynów, energii i białka sugerowanym przez ESPGHAN i CSPEN. Żywienie dojelitowe należy podawać zgodnie z wytycznymi żywieniowymi, a PN stosuje się w celu zapewnienia docelowego spożycia białka, energii i lipidów, gdy żywienie dojelitowe jest niewystarczające do dostarczenia płynów i składników odżywczych. Uczestniczące szpitale powinny dołożyć wszelkich starań, aby pomóc matkom w odciąganiu siary i mleka oraz podawaniu siary matki jako pierwszego karmienia. Żywienie dojelitowe powinno być podane jak najszybciej w ciągu 24 godzin życia po randomizacji u niemowląt o masie ciała > 750 g. W przypadku niemowląt o masie ciała ≤ 750 g pierwsze karmienie należy podać w ciągu 24 godzin, jeśli dostępna jest siara matki. W przeciwnym razie pierwsze karmienie powinno poczekać do drugiego dnia, aż matki odciągną własną siarę. Siary matki i MM podaje się w miarę możliwości, aw przypadku jej braku lub w niewystarczającej ilości stosuje się w okresie interwencyjnym BC lub PF w celu uzupełnienia brakującej objętości. Niemowlęta powinny otrzymywać początkową objętość pokarmu 5-10 ml/kg/dzień, a objętość powinna być zwiększana o 5-20 ml/kg/dzień do 150-160 ml/kg/dzień, w zależności od masy ciała. Szybkość karmienia powinna być zgodna z sugerowanym tempem, ale także dostosowana do tolerancji niemowląt. Jeśli wystąpi nietolerancja pokarmowa, żywienie powinno być ryczałtowe lub wstrzymane zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami w „SOP żywienia pozajelitowego i dojelitowego”. Jeśli niemowlęta tolerują więcej, karmienie można zwiększyć szybciej. Ponieważ całkowite spożycie białka powinno mieścić się w granicach 4-4,5 g/kg/d zgodnie z wytycznymi ESPGHAN25, maksymalna dzienna objętość BC powinna być obliczona na podstawie dostępnej objętości MM i poziomu białka w MM i BC. Podaż białka z MM obliczana jest przy założeniu zawartości białka 1,5 g/100 ml27 (w ciągu pierwszych 14 dni), a podaż białka z siary wynosi 8 g/100 ml (może ulec zmianie zgodnie ze specyfikacją produktu partii w stosować, gdy różnica jest większa niż 5%). Pod koniec okresu interwencji żywienie dojelitowe w grupie interwencyjnej będzie stopniowo przestawiane na żywienie standardowe (MM z dodatkowym PF w razie potrzeby). Uczestnicy grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać standardowe żywienie po okresie interwencji. Jeśli jednak uczestnik osiągnie termin porodu podczas pobytu w szpitalu, PF może zostać zmienione na formuły terminowe zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Uczestniczące szpitale stosują cztery rodzaje PF o podobnym składzie składników odżywczych i pozostaną takie same przez cały czas trwania badania.

Chociaż w grupie interwencyjnej niemowlęta powinny otrzymywać suplementację BC zamiast PF w okresie interwencji, istnieje możliwość jednoczesnego stosowania PF i BC jako diet uzupełniających. Na przykład, gdy uczestnik grupy interwencyjnej może tolerować większą objętość EN niż dostępna objętość MM plus maksymalna dzienna objętość BC (ze względu na ograniczenie maksymalnej zawartości białka), należy podać PF, aby wypełnić całkowitą objętość EN. Co ważne, objętość każdej diety mlecznej będzie musiała być dostosowana do maksymalnego spożycia białka wynoszącego 4-4,5 g/kg/dzień. Kiedy spożycie BC osiągnęło maksymalną objętość z powodu ograniczenia białka, ale zapotrzebowanie na płyny nadal musi być zaspokojone przez PN, PN należy podawać z poziomem aminokwasów 0,5 g/kg/d (inne składniki odżywcze są odpowiednio dostarczane) i objętością BC należy zmniejszyć o 6,25 ml/kg/d. Szczegółowe wytyczne dotyczące żywienia pozajelitowego i dojelitowego są opisane w SOP: „SPO żywienia pozajelitowego i dojelitowego”.