Szarvasmarha kolosztrum koraszülöttek számára (PreColos-RCT)

A Precolos-RCT egy többközpontú, kétkarú, nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A csecsemőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba, amely BC-t kap, és egy kontrollcsoportba, amely PF-et kap. A részleteket illetően mindig az MM az elsőbbség, ha elérhető. Ha az MM nem áll rendelkezésre, vagy a rendelkezésre álló mennyiségek nem elégítik ki az igényeket, a BC csoportba tartozó csecsemők BC-t, a kontroll csecsemők pedig PF-et kapnak kiegészítő étrendként. Az etetést a születést követő 24-48 órán belül meg kell kezdeni egy előre meghatározott táplálkozási irányelv szerint. A BC beavatkozás nem haladhatja meg a szülés utáni 14. napot. A beavatkozási időszak után mindkét csoportban a résztvevők standard táplálást kapnak, amely a rendelkezésre álló MM kiegészítő koraszülött tápszerrel vagy anélkül. A csecsemőket a hazabocsátásig vagy a fogantatás utáni 37 hetes koruk eléréséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb (hazai elbocsátás/37 hét).

Általában a parenterális és enterális táplálást a következő leírás szerint kell adni:

A parenterális és enterális táplálás az ESPGHAN és a CSPEN által javasolt napi folyadék-, energia- és fehérjeszintnek megfelelően történik. Az enterális táplálást az etetési irányelveknek megfelelően kell adni, és PN-t kell használni a célzott fehérje-, energia- és lipidbevitel biztosítására, ha az enterális táplálás nem elegendő a folyadék és a táplálkozás biztosításához. A részt vevő kórházaknak minden tőlük telhetőt meg kell tenniük, hogy segítsék az anyákat a kolosztrum és a tej kifejtésében, és az anyák kolosztrumának első etetését. A 750 g-nál nagyobb testtömegű csecsemők esetében a randomizálást követő 24 órán belül a lehető leghamarabb enterális táplálást kell adni. A 750 g-nál kisebb testtömegű csecsemőknél az első etetést 24 órán belül meg kell adni, ha az anya kolosztruma rendelkezésre áll. Ellenkező esetben az első etetésnél várni kell a 2. napig, amíg az anyák kifejtik saját kolosztrumukat. Anyai kolosztrumot és MM-t adunk, amennyire rendelkezésre áll, és ha nem áll rendelkezésre, vagy nem elegendő mennyiségben, akkor a beavatkozási időszakban BC vagy PF kerül felhasználásra a hiányzó mennyiség pótlására. A csecsemőknek 5-10 ml/ttkg/nap kezdeti etetési mennyiséget kell kapniuk, és a mennyiséget napi 5-20 ml/kg/nap értékkel kell növelni 150-160 ml/ttkg/nap értékig, testtömegüktől függően. Az etetés előrehaladásának követnie kell a javasolt ütemet, de a csecsemők tolerálhatóságához is igazítani kell. Ha etetési intolerancia lép fel, az etetést átalánydíjjal kell megtenni, vagy a „parenterális és enterális táplálás SOP”-ban előre meghatározott kritériumok szerint vissza kell tartani. Ha a csecsemők többet tolerálnak, az etetés gyorsabban növelhető. Mivel a teljes fehérjebevitelnek 4-4,5 g/ttkg/nap között kell lennie az ESPGHAN irányelv25 szerint, a BC maximális napi mennyiségét a rendelkezésre álló MM térfogat és a MM-ben és a BC-ben lévő fehérjeszintek alapján kell kiszámítani. Az MM-ből származó fehérjeellátást 1,5 g/100 ml27 fehérjetartalommal (az első 14 napban), a kolosztrumból származó fehérjeellátást pedig 8 g/100 ml-t feltételezve számítják ki (a tétel termékspecifikációja szerint változhat akkor használja, ha a különbség nagyobb, mint 5%). A beavatkozási időszak végén az enterális táplálás az intervenciós csoportban fokozatosan átkerül a standard takarmányozásra (MM, szükség esetén kiegészítő PF-vel). A kontrollcsoport résztvevői a beavatkozási időszak után is standard takarmányozásban részesülnek. Ha azonban egy résztvevő kórházi tartózkodása alatt eléri a termést, a PF a helyi irányelvek szerint időképletekre cserélhető. A részt vevő kórházak négyféle, hasonló tápanyag-összetételű PF-et használnak, és a vizsgálat során ugyanazok maradnak.

Bár az intervenciós csoportban a csecsemőknek kiegészítő BC-t kell kapniuk PF helyett a beavatkozási időszakban, lehetséges, hogy a PF-t és a BC-t egyidejűleg használják kiegészítő étrendként. Például, ha az intervenciós csoport egy résztvevője nagyobb EN-mennyiséget tolerál, mint a rendelkezésre álló MM-mennyiség plusz a BC maximális napi mennyisége (a maximális fehérjekorlátozás miatt), PF-t kell adni a teljes EN-térfogat teljesítéséhez. Fontos, hogy az egyes tejdiéták mennyiségét a 4-4,5 g/ttkg/nap maximális fehérjebevitelhez kell igazítani. Amikor a BC bevitel elérte a maximális mennyiséget a fehérjekorlátozás miatt, de a folyadékszükségletet még mindig a PN-nek kell kielégítenie, a PN-t 0,5 g/kg/nap aminosavszinttel kell megadni (a többi tápanyag ennek megfelelően biztosított), és a BC térfogata 6,25 ml/kg/nap értékkel kell csökkenteni. A parenterális és enterális táplálásra vonatkozó részletes iránymutatást az SOP: „Parenterális és enterális táplálás SOP” írja le.