Calostro bovino para recién nacidos prematuros (PreColos-RCT)

El Precolos-RCT es un ensayo multicéntrico, de dos brazos, sin cegamiento, aleatorizado y controlado. Los bebés se asignan al azar a un grupo de intervención que recibe BC y un grupo de control que recibe PF. En detalle, MM es siempre la primera prioridad, cuando esté disponible. Cuando no se disponga de MM, o las cantidades disponibles no satisfagan las necesidades, los lactantes del grupo BC recibirán BC y los lactantes de control recibirán PF, como dietas complementarias. La alimentación debe iniciarse dentro de las 24-48 h posteriores al nacimiento siguiendo una guía nutricional predefinida. La intervención de BC no debe exceder el día 14 posnatal. Después del período de intervención, los participantes en ambos grupos recibirán alimentación estándar, que es el MM disponible con o sin fórmula suplementaria para lactantes prematuros. Los bebés serán seguidos hasta que sean dados de alta en el hogar o alcancen una edad posconcepcional de 37 semanas, lo que ocurra primero (dado de alta en el hogar/37 semanas).

En general, la nutrición parenteral y enteral debe administrarse de acuerdo con la siguiente descripción:

La nutrición parenteral y enteral se administrará de acuerdo con los niveles diarios de líquidos, energía y proteínas sugeridos por ESPGHAN y CSPEN. La nutrición enteral debe administrarse de acuerdo con las pautas de alimentación y la NP se utiliza para garantizar la ingesta específica de proteínas, energía y lípidos cuando la alimentación enteral es insuficiente para proporcionar líquidos y nutrición. Los hospitales participantes deben hacer todo lo posible para ayudar a las madres a extraerse el calostro y la leche y dar el calostro de la madre como primera toma. La alimentación enteral debe administrarse lo antes posible dentro de las 24 horas de vida después de la aleatorización para lactantes con peso corporal > 750 g. Para lactantes con peso corporal ≤ 750 g, la primera toma debe darse dentro de las 24 h si el calostro de la madre está disponible. De lo contrario, la primera alimentación debe esperar hasta el día 2 para que las madres extraigan su propio calostro. El calostro de la madre y el MM se dan tanto como esté disponible, y cuando no está disponible o en cantidad insuficiente, se usa BC o PF durante el período de intervención para complementar el volumen faltante. Los lactantes deben recibir un volumen de alimentación inicial de 5-10 ml/kg/d y el volumen debe aumentar de 5-20 ml/kg/d hasta 150-160 ml/kg/d dependiendo de su peso corporal. El ritmo de avance de la alimentación debe seguir el ritmo sugerido, pero también debe ajustarse de acuerdo con la tolerabilidad de los bebés. Si se produce intolerancia a la alimentación, la alimentación debe ser a una tasa fija o suspenderse de acuerdo con los criterios predefinidos en los 'POE de nutrición enteral y parenteral'. Si los bebés pueden tolerar más, la alimentación se puede aumentar más rápido. Dado que la ingesta total de proteínas debe estar entre 4-4,5 g/kg/d según la guía ESPGHAN25, el volumen diario máximo de CB debe calcularse en función del volumen disponible de MM y los niveles de proteínas en MM y CB. El aporte proteico de MM se calcula asumiendo un contenido proteico de 1,5 g/100 mL27 (durante los primeros 14 días) y el aporte proteico del calostro es de 8 g/100 mL (puede ajustarse a cambios según especificación de producto del lote en usar cuando la diferencia es mayor al 5%). Al final del período de intervención, la alimentación enteral en el grupo de intervención se transferirá gradualmente a la alimentación estándar (MM con PF suplementaria cuando sea necesario). Los participantes del grupo de control seguirán recibiendo alimentación estándar después del período de intervención. Sin embargo, si un participante llega a término durante su estadía en el hospital, la FP puede cambiarse a fórmulas a término de acuerdo con las pautas locales. Los hospitales participantes utilizan cuatro tipos de PF con una composición de nutrientes similar y seguirán siendo los mismos durante todo el estudio.

Aunque en el grupo de intervención, los lactantes deben recibir BC suplementario en lugar de PF durante el período de intervención, existe la posibilidad de que PF y BC se utilicen simultáneamente como dietas suplementarias. Por ejemplo, cuando un participante en el grupo de intervención puede tolerar un volumen de EN más alto que el volumen disponible de MM más el volumen diario máximo de BC (debido a la limitación máxima de proteínas), se debe administrar PF para cumplir con el volumen total de EN. Es importante destacar que el volumen de cada dieta láctea deberá ajustarse de acuerdo con la ingesta máxima de proteínas de 4-4,5 g/kg/d. Cuando la ingesta de BC ha alcanzado el volumen máximo debido a la limitación de proteínas, pero el requerimiento de líquidos aún debe cumplirse con NP, la NP debe administrarse con un nivel de aminoácidos de 0,5 g/kg/d (se proporcionan otros nutrientes en consecuencia) y el volumen de BC debe reducirse en 6,25 ml/kg/día. Una guía detallada para la nutrición parenteral y enteral se describe en un SOP: 'SOP de nutrición parenteral y enteral'.