미숙아를 위한 소 초유 (PreColos-RCT)
초미숙아를 위한 최초의 보충 영양으로서의 소 초유와 조산 분유 비교, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
Precolos-RCT는 다기관, 양군, 비맹검, 무작위, 통제 시험입니다. 영아는 BC를 받는 개입 그룹과 PF를 받는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 세부적으로 MM은 가능한 경우 항상 최우선 순위입니다. MM을 사용할 수 없거나 사용 가능한 양이 필요를 충족하지 않는 경우 BC 그룹의 영아는 BC를 받고 대조군 영아는 보조식이 요법으로 PF를 받습니다. 사전 정의된 영양 지침에 따라 출생 후 24-48시간 이내에 수유를 시작해야 합니다. BC 개입은 출생 후 14일을 초과해서는 안 됩니다. 개입 기간 후, 두 그룹의 참가자는 보충 조산아 분유를 포함하거나 포함하지 않고 이용 가능한 MM인 표준 수유를 받게 됩니다. 영아는 집에서 퇴원하거나 임신 후 37주에 도달할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)(집에서 퇴원/37주) 추적됩니다.
일반적으로 다음 설명에 따라 비경구 및 경장 영양을 제공해야 합니다.
ESPGHAN 및 CSPEN에서 제안한 목표 일일 체액, 에너지 및 단백질 수준에 따라 비경구 및 경장 영양이 제공됩니다. 경장 영양은 급식 지침에 따라 제공되어야 하며 PN은 경장 영양이 수분과 영양을 제공하기에 불충분할 때 표적 단백질, 에너지 및 지질 섭취를 보장하기 위해 사용됩니다. 참여 병원은 산모가 초유와 모유를 유축하고 초유를 첫 수유로 줄 수 있도록 최선을 다해야 합니다. BW > 750g인 영아의 경우 무작위 배정 후 생후 24시간 이내에 가능한 한 빨리 경장 영양을 제공해야 합니다. BW ≤ 750g인 영아의 경우, 엄마의 초유가 있으면 24시간 이내에 첫 수유를 해야 합니다. 그렇지 않으면 첫 수유는 산모가 자신의 초유를 짜낼 수 있도록 2일째까지 기다려야 합니다. 엄마의 초유와 MM은 가능한 한 많이 주고, 부족하거나 부족할 때는 개입기간 동안 BC나 PF를 사용하여 부족한 양을 보충한다. 영아는 5-10 ml/kg/d의 초기 수유량을 받아야 하며 체중에 따라 150-160 ml/kg/d까지 5-20 ml/kg/d씩 증가시켜야 합니다. 수유 속도는 제안된 속도를 따라야 하지만 영아의 견딜 수 있는 정도에 따라 조정되어야 합니다. 수유 과민증이 발생하면, '비경구 및 경장 영양 SOP'의 미리 정의된 기준에 따라 수유를 고정 비율로 하거나 보류해야 합니다. 영아가 더 많은 것을 참을 수 있다면 더 빨리 수유량을 늘릴 수 있습니다. 총 단백질 섭취량은 ESPGHAN 가이드라인25에 따라 4-4.5g/kg/d 이내여야 하므로 BC의 최대 일일 부피는 MM의 가용 부피와 MM 및 BC의 단백질 수준을 기준으로 계산해야 합니다. MM의 단백질 공급량은 단백질 함량이 1.5g/100mL27(처음 14일 동안)이고 초유의 단백질 공급량이 8g/100mL라고 가정하여 계산됩니다(배치의 제품 사양에 따라 변경될 수 있음). 차이가 5%보다 클 때 사용). 개입 기간이 끝나면 개입 그룹의 경장 영양 공급은 점차 표준 영양 공급으로 전환됩니다(필요한 경우 보충 PF가 포함된 MM). 통제 그룹의 참가자는 개입 기간 후에도 표준 수유를 계속 받게 됩니다. 그러나 참가자가 입원 기간 동안 임기에 도달하면 PF는 현지 지침에 따라 임기 공식으로 변경될 수 있습니다. 참여 병원은 유사한 영양소 구성을 가진 4가지 유형의 PF를 사용하며 연구 내내 동일하게 유지됩니다.
중재군에서 영아는 중재 기간 동안 PF 대신에 보충 BC를 받아야 하지만, PF와 BC가 동시에 보조식이로 사용될 가능성이 있습니다. 예를 들어, 개입 그룹의 참가자가 MM의 가용 부피와 BC의 최대 일일 부피(최대 단백질 제한으로 인해)보다 더 높은 EN 부피를 견딜 수 있는 경우 총 EN 부피를 충족하기 위해 PF를 제공해야 합니다. 중요한 것은 각 우유 식단의 양은 4-4.5g/kg/d의 최대 단백질 섭취량에 따라 조정되어야 한다는 것입니다. 단백질 제한으로 인해 BC 섭취량이 최대량에 도달했지만 여전히 PN으로 수분 요구량을 충족해야 하는 경우 PN은 0.5g/kg/d의 아미노산 수준(그에 따라 다른 영양소가 제공됨)과 BC 부피로 제공되어야 합니다. 6.25 ml/kg/d로 감소되어야 합니다. 비경구 및 경장 영양에 대한 자세한 지침은 SOP: '비경구 및 경장 영양 SOP'에 설명되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국
- Dongguan women and children's hospital
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Foshan, Guangdong, 중국
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- ShenZhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Longgang District Central Hospital of Shenzhen
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen Luohu Maternal and Child Health Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen Nanshan Maternal and Child Health Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- University of Chinese Academy of Sciences-Shenzhen Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 26+0주에서 31+6주 사이인 조산아
- 24시간 이내에 참여 병원으로 전달되거나 다른 병원에서 이송됨
- 서명된 부모 동의서
제외 기준:
- 주요 선천적 기형 또는 선천적 결함
- TORCHES 감염이 의심되는 선천성 감염: Toxoplasmosis, Rubella, CMV, Herpes, Hepatitis, Coxcackie, Syphilis, Varicella Zoster, HIV, Parvo B19
- 혈액 pH가 7.0 미만인 주산기 질식(제대 또는 첫 번째 신생아)
- 재태 연령에 비해 매우 작음(출생 체중 z-점수 ≤ - 3)
- 즉각적인 생존에 대한 현실적인 희망이 없음
- 무작위화 이전에 분유 수유를 받은 적이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 조기 포뮬러
가능한 경우 MM이 항상 최우선 순위입니다.
MM을 사용할 수 없거나 사용 가능한 양이 필요를 충족하지 못하는 경우, 이 그룹의 영아는 참여 병원의 표준 수유 지침에 따라 보충식으로 조산 분유를 받게 됩니다.
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조산 분유는 조산아를 위해 고안된 영아 분유의 한 유형입니다.
기증 모유가 없는 병원에서 미숙아를 위한 경장 영양식으로 모유를 사용할 수 없거나 충분한 양이 없을 때 사용됩니다.
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실험적: 소 초유
가능한 경우 MM이 항상 최우선 순위입니다.
MM을 이용할 수 없거나 이용 가능한 양이 필요를 충족하지 못하는 경우, 이 그룹의 영아는 보충식으로 소 초유(BC)를 받습니다.
BC 수유는 시작 시간(24-48시간 이내)과 양(5-10 ml/kg) 및 진행 속도(5-20 ml/kg/d) 측면에서 대조군과 동일한 지침을 따릅니다.
BC 개입은 출생 후 14일을 초과해서는 안 됩니다.
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소의 초유(BC)는 출생 후 젖소의 첫 우유이며 우리는 BC가 분유나 DM 대신 MM을 보충하는 데 사용될 수 있다고 제안합니다.
BC는 단백질(최대 150g/L)과 락토페린, 리소자임, 락토페록시다제, 면역글로불린, IGF-I 및 -II, EGF 및 TGF-β와 같은 다양한 성장 인자를 포함한 생체 활성 성분의 풍부한 공급원입니다.
BC는 첫 주 동안 MM에 접근하지 않고 미숙아를 위한 장관 수유를 모방하는 점진적 요법을 포함하여 다양한 수유 요법을 사용하여 조산아의 잘 확립된 새끼 돼지 모델에서 유익한 효과를 갖는 것으로 반복적으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 경장 공급까지의 시간
기간: 개입 시작부터 집에서 퇴원하거나 임신 후 37주에 도달할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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최대 수유량은 참가자가 연속 72시간 동안 120ml/kg/d를 받는 첫날로 정의됩니다.
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개입 시작부터 집에서 퇴원하거나 임신 후 37주에 도달할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 신생아 감염(NEC, LOS, 수막염) 및 사망률의 결합 발생률
기간: 개입 시작부터 집에서 퇴원하거나 임신 후 37주에 도달할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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LOS: 감염의 임상 징후가 있고 ≥ 5일 동안 항생제 치료를 받는 출생 후 > 3일에 발생하는 혈액 내 하나의 양성 세균 배양으로 정의됩니다. 임상적 패혈증: 혈액 내 세균 배양 음성이지만 영아는 감염의 임상 징후가 있고 다음 기준 중 2개 이상을 충족합니다. (1) WBC 감소 또는 WBC 증가(2) 미성숙//총 호중구 ≥0.16; (3) CRP ≥8μg/mL; (4) 프로칼시토닌 ≥ 2ng/mL; (5) 혈소판 ≤ 100 ×109/ L. 수막염: 임상 징후가 있는 뇌척수액(CSF)의 양성 세균 배양. 음성인 경우 영아가 수막염의 임상 징후를 보이고 뇌척수액의 백혈구 수 또는 생화학 값에 다음과 같은 변화가 있는 경우: 1) 백혈구 증가, 2) 총 단백질 증가, 3) 포도당 증가, 임상 수막염을 기록해야 합니다. . NEC: 수정된 Bell의 기준에 따른 II기 또는 III기 |
개입 시작부터 집에서 퇴원하거나 임신 후 37주에 도달할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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섭식 불내증의 존재
기간: 개입 시작부터 집에서 퇴원하거나 임신 후 37주에 도달할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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섭식 불내증의 존재는 1-7일 및 8-14일 사이에 신생아 전문의가 수유를 보류하는 모든 시점으로 정의됩니다.
규정된 급식량의 보류된 식사 수와 1-7일 및 8-14일의 실제 섭취량을 기록하여 급식 불내성의 정도를 나타냅니다.
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개입 시작부터 집에서 퇴원하거나 임신 후 37주에 도달할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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위 잔류물의 양과 색깔
기간: 개입 시작부터 집에서 퇴원하거나 임신 후 37주에 도달할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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위관에서 빼낸 위 잔여물의 양과 색깔은 수유 전에 담당 간호사가 기록합니다.
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개입 시작부터 집에서 퇴원하거나 임신 후 37주에 도달할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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PN의 일수
기간: 개입 시작부터 집에서 퇴원하거나 임신 후 37주에 도달할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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PN 일수는 참가자가 정맥 주사를 받은 총 일수입니다. 단백질 및/또는 지질.
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개입 시작부터 집에서 퇴원하거나 임신 후 37주에 도달할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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출생 체중을 회복하는 날
기간: 개입 시작부터 집에서 퇴원하거나 임신 후 37주에 도달할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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출생 체중 회복 일수는 영아가 출생 시 체중을 회복하는 데 걸린 총 일수입니다.
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개입 시작부터 집에서 퇴원하거나 임신 후 37주에 도달할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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입원 일수
기간: 개입 시작부터 집에서 퇴원하거나 임신 후 37주에 도달할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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참가자가 신생아과에 입원한 총 일수
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개입 시작부터 집에서 퇴원하거나 임신 후 37주에 도달할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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몸무게, 길이, 머리둘레
기간: 집에서 퇴원하거나 임신 후 37주에 도달할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜 기준) 매주
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매주 참가자의 체중, 길이, 머리 둘레를 측정합니다.
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집에서 퇴원하거나 임신 후 37주에 도달할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜 기준) 매주
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7일 및 14일 혈액 검사(환자 차트에서 추출)
기간: 산후 7일 및 14일
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혈액 가스, 혈액학, CRP, 간 및 신장 기능에 대한 혈액 생화학, 뼈 건강(예:
인산염 및 뼈 특이 알칼리성 포스파타제), 미네랄 상태(나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물 및 인산염 포함), 혈중 지질 프로필 및 혈당.
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산후 7일 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Per Sangild, PhD, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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조기 포뮬러에 대한 임상 시험
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