Colostro bovino per neonati pretermine (PreColos-RCT)

Il Precolos-RCT è uno studio multicentrico, a due bracci, non in cieco, randomizzato e controllato. I neonati vengono randomizzati in un gruppo di intervento che riceve BC e in un gruppo di controllo che riceve PF. In dettaglio, MM è sempre la prima priorità, quando disponibile. Quando MM non è disponibile, o le quantità disponibili non soddisfano i bisogni, i bambini nel gruppo BC riceveranno BC e i bambini di controllo riceveranno PF, come diete supplementari. L'alimentazione deve essere iniziata entro 24-48 ore dalla nascita seguendo una linea guida nutrizionale predefinita. L'intervento BC non dovrebbe superare il giorno postnatale 14. Dopo il periodo di intervento, i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un'alimentazione standard che è il MM disponibile con o senza latte artificiale supplementare per neonati prematuri. I neonati saranno seguiti fino alla dimissione a casa o fino al raggiungimento di un'età post-concezionale di 37 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo (dimissione a casa/37 settimane).

In generale, la nutrizione parenterale ed enterale dovrebbe essere somministrata secondo la seguente descrizione:

La nutrizione parenterale ed enterale verrà somministrata in base ai livelli giornalieri mirati di liquidi, energia e proteine ​​suggeriti da ESPGHAN e CSPEN. La nutrizione enterale deve essere somministrata secondo le linee guida sull'alimentazione e la PN viene utilizzata per garantire l'assunzione mirata di proteine, energia e lipidi quando l'alimentazione enterale è insufficiente a fornire liquidi e nutrimento. Gli ospedali partecipanti dovrebbero fare del loro meglio per assistere le madri nell'estrarre il colostro e il latte e dare il colostro della madre come prima poppata. L'alimentazione enterale deve essere somministrata il prima possibile entro 24 ore di vita dopo la randomizzazione per i neonati con peso corporeo > 750 g. Per i lattanti con peso corporeo ≤ 750 g, la prima poppata deve essere somministrata entro 24 h se è disponibile il colostro della madre. Altrimenti, la prima poppata dovrebbe attendere fino al giorno 2 affinché le madri esprimano il proprio colostro. Il colostro e il MM materno vengono somministrati quanto disponibile e, quando non è disponibile o in quantità insufficiente, BC o PF vengono utilizzati durante il periodo di intervento per integrare il volume mancante. I neonati dovrebbero ricevere un volume di alimentazione iniziale di 5-10 ml/kg/die e il volume dovrebbe aumentare di 5-20 ml/kg/die fino a 150-160 ml/kg/die a seconda del peso corporeo. La velocità di avanzamento dell'alimentazione dovrebbe seguire il ritmo suggerito ma anche essere regolata in base alla tollerabilità dei neonati. Se si verifica un'intolleranza all'alimentazione, l'alimentazione deve essere forfettaria o sospesa in base a criteri predefiniti nella 'POS per nutrizione parenterale ed enterale'. Se i bambini possono tollerare di più, l'alimentazione può essere aumentata più velocemente. Poiché l'assunzione totale di proteine ​​dovrebbe essere compresa tra 4 e 4,5 g/kg/giorno secondo le linee guida ESPGHAN25, il volume giornaliero massimo di BC dovrebbe essere calcolato in base al volume disponibile di MM e ai livelli di proteine ​​in MM e BC. L'apporto proteico da MM è calcolato assumendo un contenuto proteico di 1,5 g/100 mL27 (durante i primi 14 giorni) e l'apporto proteico dal colostro è di 8 g/100 mL (può adattarsi alle modifiche in base alle specifiche del prodotto del lotto in utilizzare quando la differenza è maggiore del 5%). Alla fine del periodo di intervento, l'alimentazione enterale nel gruppo di intervento verrà gradualmente trasferita all'alimentazione standard (MM con PF supplementare quando necessario). I partecipanti al gruppo di controllo continueranno a ricevere un'alimentazione standard dopo il periodo di intervento. Tuttavia, se un partecipante raggiunge il termine durante la degenza ospedaliera, il PF può essere modificato in formule a termine secondo le linee guida locali. Gli ospedali partecipanti utilizzano quattro tipi di PF con una composizione nutritiva simile e rimarranno gli stessi per tutto lo studio.

Sebbene nel gruppo di intervento, i neonati dovrebbero ricevere BC supplementare invece di PF durante il periodo di intervento, esiste la possibilità che PF e BC siano usati contemporaneamente come diete supplementari. Ad esempio, quando un partecipante al gruppo di intervento può tollerare un volume EN più elevato rispetto al volume disponibile di MM più il volume giornaliero massimo di BC (a causa della limitazione proteica massima), è necessario somministrare PF per soddisfare il volume EN totale. È importante sottolineare che il volume di ciascuna dieta a base di latte dovrà essere regolato in base all'assunzione massima di proteine ​​di 4-4,5 g/kg/giorno. Quando l'assunzione di BC ha raggiunto il volume massimo a causa della limitazione delle proteine, ma il fabbisogno di liquidi deve ancora essere soddisfatto dalla PN, la PN dovrebbe essere fornita con un livello di aminoacidi di 0,5 g/kg/giorno (gli altri nutrienti sono forniti di conseguenza) e il volume di BC dovrebbe essere ridotto di 6,25 ml/kg/giorno. Una linea guida dettagliata per la nutrizione parenterale ed enterale è descritta in una SOP: 'SOP per la nutrizione parenterale ed enterale'.