Rundercolostrum voor premature pasgeborenen (PreColos-RCT)

De Precolos-RCT is een multicenter, tweearmige, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Baby's worden gerandomiseerd naar een interventiegroep die BC krijgt en een controlegroep die PF krijgt. In detail heeft MM altijd de eerste prioriteit, indien beschikbaar. Als MM niet beschikbaar is, of als de beschikbare hoeveelheden niet aan de behoeften voldoen, krijgen zuigelingen in de BC-groep BC en controle-zuigelingen krijgen PF als aanvullende voeding. Voeding moet binnen 24-48 uur na de geboorte worden gestart volgens een vooraf gedefinieerde voedingsrichtlijn. BC-interventie mag postnatale dag 14 niet overschrijden. Na de interventieperiode krijgen de deelnemers in beide groepen standaardvoeding, de beschikbare MM met of zonder aanvullende premature zuigelingenvoeding. Baby's zullen worden gevolgd tot ontslag naar huis of tot een postconceptionele leeftijd van 37 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ontslag naar huis/37 weken).

In het algemeen dient parenterale en enterale voeding te worden gegeven volgens de volgende beschrijving:

Parenterale en enterale voeding zal worden gegeven volgens de beoogde dagelijkse vocht-, energie- en eiwitniveaus die worden voorgesteld door ESPGHAN en CSPEN. Enterale voeding moet worden gegeven volgens de voedingsrichtlijn en PN wordt gebruikt om de beoogde eiwit-, energie- en lipide-inname te waarborgen wanneer enterale voeding onvoldoende is om vocht en voeding te geven. Deelnemende ziekenhuizen moeten hun best doen om moeders te helpen bij het afkolven van hun biest en melk en het geven van moederbiest als eerste voeding. Enterale voeding moet zo snel mogelijk binnen 24 uur na randomisatie worden gegeven voor zuigelingen met een lichaamsgewicht > 750 g. Voor baby's met een lichaamsgewicht ≤ 750 g moet de eerste voeding binnen 24 uur worden gegeven als de biest van de moeder beschikbaar is. Anders moet de eerste voeding wachten tot dag 2, zodat moeders hun eigen colostrum kunnen afkolven. Moederbiest en MM wordt gegeven zoveel als beschikbaar is, en als het niet of onvoldoende beschikbaar is, wordt tijdens de interventieperiode BC of PF gebruikt om het ontbrekende volume aan te vullen. Zuigelingen moeten een aanvankelijk voedingsvolume krijgen van 5-10 ml/kg/dag en het volume moet toenemen met 5-20 ml/kg/dag tot 150-160 ml/kg/dag, afhankelijk van hun lichaamsgewicht. De voortschrijdende voedingssnelheid moet het voorgestelde tempo volgen, maar ook worden aangepast aan de verdraagbaarheid van de baby's. Als er voedingsintolerantie optreedt, moet er een vast tarief worden gegeven of moet de voeding worden onthouden volgens de vooraf gedefinieerde criteria in de SOP voor parenterale en enterale voeding. Als baby's meer kunnen verdragen, kan de voeding sneller worden verhoogd. Aangezien de totale eiwitinname binnen 4-4,5 g/kg/dag moet liggen volgens de ESPGHAN-richtlijn25, moet het maximale dagelijkse volume BC worden berekend op basis van het beschikbare volume MM en de eiwitniveaus in MM en BC. De eiwitvoorziening uit MM is berekend uitgaande van een eiwitgehalte van 1,5 g/100 ml27 (gedurende de eerste 14 dagen) en de eiwitvoorziening uit colostrum is 8 g/100 ml (kan worden aangepast aan wijzigingen volgens de productspecificatie van de batch in gebruiken wanneer het verschil groter is dan 5%). Aan het einde van de interventieperiode zal de enterale voeding in de interventiegroep geleidelijk worden overgezet naar standaardvoeding (MM met aanvullende PF indien nodig). Deelnemers aan de controlegroep blijven na de interventieperiode standaardvoeding krijgen. Als een deelnemer echter tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis volgroeid raakt, kan de PF worden gewijzigd in termijnformules volgens de lokale richtlijnen. De deelnemende ziekenhuizen gebruiken vier soorten PF met een vergelijkbare samenstelling van nutriënten en zullen gedurende het onderzoek hetzelfde blijven.

Hoewel zuigelingen in de interventiegroep tijdens de interventieperiode aanvullende BC zouden moeten krijgen in plaats van PF, bestaat de mogelijkheid dat PF en BC gelijktijdig worden gebruikt als aanvullende voeding. Wanneer een deelnemer aan de interventiegroep bijvoorbeeld een hoger EN-volume kan verdragen dan het beschikbare volume MM plus het maximale dagelijkse volume BC (vanwege maximale eiwitbeperking), moet PF worden gegeven om aan het totale EN-volume te voldoen. Belangrijk is dat het volume van elk melkdieet moet worden aangepast aan de maximale eiwitinname van 4-4,5 g/kg/d. Wanneer BC-inname het maximale volume heeft bereikt vanwege eiwitbeperking, maar de vochtbehoefte nog steeds moet worden vervuld door PN, moet de PN worden gegeven met een aminozuurniveau van 0,5 g/kg/d (andere voedingsstoffen worden dienovereenkomstig verstrekt) en BC-volume moet worden verminderd met 6,25 ml/kg/dag. Een uitgebreide richtlijn voor parenterale en enterale voeding is beschreven in een SOP: 'SOP Parenterale en enterale voeding'.