Bovinní kolostrum pro předčasně narozené novorozence (PreColos-RCT)

Precolos-RCT je multicentrická, dvouramenná, nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Kojenci jsou randomizováni do intervenční skupiny, která dostává BC, a kontrolní skupiny, která dostává PF. Podrobně, MM je vždy první prioritou, pokud je k dispozici. Když MM není k dispozici nebo dostupné množství nesplňuje potřeby, kojenci ve skupině BC dostanou BC a kontrolní kojenci dostanou PF jako doplňkovou dietu. Krmení by mělo být zahájeno během 24-48 hodin po narození podle předem definovaných výživových pokynů. Intervence BC by neměla přesáhnout 14. den po narození. Po období intervence dostanou účastníci v obou skupinách standardní krmení, což je dostupný MM s doplňkovou výživou pro předčasně narozené děti nebo bez ní. Kojenci budou sledováni až do propuštění domů nebo do dosažení postkoncepčního věku 37 týdnů, podle toho, co nastane dříve (propuštění domů/37 týdnů).

Obecně platí, že parenterální a enterální výživa by měla být podávána podle následujícího popisu:

Parenterální a enterální výživa bude podávána podle cílených denních hladin tekutin, energie a bílkovin navržených ESPGHAN a CSPEN. Enterální výživa by měla být podávána podle výživových směrnic a PN se používá k zajištění cíleného příjmu bílkovin, energie a lipidů, když enterální výživa nestačí k zajištění tekutin a výživy. Zúčastněné nemocnice by se měly ze všech sil snažit pomoci matkám při odsávání mleziva a mléka a podávání matčina mleziva jako prvního krmení. Enterální výživa by měla být podána co nejdříve do 24 hodin života po randomizaci u kojenců s tělesnou hmotností > 750 g. U kojenců s tělesnou hmotností ≤ 750 g by mělo být první krmení podáno do 24 hodin, pokud je k dispozici mateřské mlezivo. V opačném případě by první krmení mělo počkat do 2. dne, než matky vytlačí své vlastní kolostrum. Mateřské mlezivo a MM se podává tolik, kolik je k dispozici, a pokud není k dispozici nebo v nedostatečném množství, používá se v období intervence BC nebo PF k doplnění chybějícího objemu. Kojenci by měli dostávat počáteční objem krmení 5-10 ml/kg/den a objem by se měl zvyšovat o 5-20 ml/kg/den až na 150-160 ml/kg/den v závislosti na jejich tělesné hmotnosti. Rychlost krmení by se měla řídit doporučeným tempem, ale také by měla být upravena podle snášenlivosti kojenců. Pokud se objeví intolerance krmení, krmení by mělo být paušální nebo by mělo být odepřeno podle předem definovaných kritérií v „SOP parenterální a enterální výživy“. Pokud kojenci snesou více, lze krmení zvýšit rychleji. Vzhledem k tomu, že celkový příjem bílkovin by měl být podle směrnice ESPGHAN25 v rozmezí 4-4,5 g/kg/den, měl by být maximální denní objem BC vypočítán na základě dostupného objemu MM a hladin bílkovin v MM a BC. Dodávka bílkovin z MM se vypočítá za předpokladu, že obsah bílkovin je 1,5 g/100 ml27 (během prvních 14 dnů) a přísun bílkovin z mleziva je 8 g/100 ml (může se přizpůsobit změnám podle specifikace produktu šarže v použijte, když je rozdíl větší než 5 %). Na konci intervenčního období bude enterální výživa v intervenční skupině postupně převedena na standardní výživu (MM s doplňkovou PF v případě potřeby). Účastníci v kontrolní skupině budou i po období intervence dostávat standardní výživu. Pokud však účastník dosáhne termínu během pobytu v nemocnici, může být PF změněno na termínované vzorce podle místních směrnic. Zúčastněné nemocnice používají čtyři typy PF s podobným složením živin a zůstanou stejné po celou dobu studie.

Ačkoli v intervenční skupině by kojenci měli během intervenčního období dostávat doplňkovou BC namísto PF, existuje možnost, že PF a BC budou současně použity jako doplňková strava. Například, když účastník v intervenční skupině může tolerovat vyšší objem EV, než je dostupný objem MM plus maximální denní objem BC (kvůli maximálnímu omezení bílkovin), je třeba podat PF, aby byl naplněn celkový objem EV. Důležité je, že objem každé mléčné diety bude nutné upravit podle maximálního příjmu bílkovin 4-4,5 g/kg/den. Když příjem BC dosáhl maximálního objemu kvůli omezení bílkovin, ale potřeba tekutin musí být stále splněna PN, PN by měla být uvedena s hladinou aminokyselin 0,5 g/kg/d （ostatní živiny jsou poskytovány odpovídajícím způsobem）a objem BC by měla být snížena o 6,25 ml/kg/d. Podrobný návod pro parenterální a enterální výživu je popsán v SOP: „SOP pro parenterální a enterální výživu“.