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同种异体与自体血清滴眼液 (AVAnS)

2019年4月3日 更新者:Sanquin Research & Blood Bank Divisions

同种异体与自体血清滴眼液:双盲随机交叉试验

血清滴眼液 (SED) 用于治疗患有极度干眼症和其他角膜缺陷的患者。 血清用于传统滴眼液(人工泪液)效果不佳的严重眼科病例。 在干眼症患者中使用 SEDs 通常有快速的效果。 大多数患者声称效果是立竿见影的,所有症状都会在 48 小时内改善。

有证据表明,血清中的物质可能有助于上皮缺损的愈合,例如表皮生长因子、成纤维细胞生长因子、纤连蛋白和/或维生素 A。但是,目前尚不清楚负责减轻患者主诉的确切血清因子已知。 通常使用自体 SED,但它们越来越多地被从供体血清制备的同种异体 SED 所取代。

同种异体 SED 来自 AB 血型的健康自愿、无偿男性捐献者。 使用同种异体 SED 可以提供血库质量控制,这是一种更安全的大批量产品,可以快速提供给每位患者。

没有已知的双盲随机试验可以检测同种异体 SED 或自体 SED 的效果之间的差异。 该试点研究旨在深入了解自体和同种异体 SED 改善患者干眼症的能力。 我们的假设是自体 SED(用盐水 1:1 稀释)会改善患者的干眼感,而同种异体 SED(用盐水 1:1 稀释)则不会。

研究概览

详细说明

血清滴眼液 (SED) 用于治疗眼睛干涩和其他疾病(如角膜缺损)的患者。 SED 用于传统滴眼液效果不佳的眼科病例。 在干眼症患者中使用 SEDs 通常有快速的效果。 大多数患者声称效果是立竿见影的,所有症状都会在 48 小时内改善 [1]。

有证据表明血清可促进角膜上皮愈合 [2]。 一些生物活性物质被认为有助于产生积极作用,如表皮生长因子、成纤维细胞生长因子、纤连蛋白和维生素 A。

自体 SED 在国际上被定期使用,同种异体 SED 越来越受欢迎。 在荷兰,仅使用自体 SED。

获得自体 SED 是一种组织负担。 与患者相关的问题是年老、旅行或旅行时视力低下,有时因其他疾病而行动不便。 有时由于通路不畅而无法进行静脉穿刺。 由于先前的脑血管意外或心血管疾病、贫血或使用某些药物而无法捐献大量全血等医疗状况可能会阻止为 SED 采集血液。 患有血液病、细菌、病毒或真菌感染的患者也不适合生产自体 SED。 在 2.3% 的用于制备自体 SED 的供体中,可以检测到全身感染 [3]。 在英国,自体 SED 的使用主要受成本限制 [4]。 在后勤上,一个问题是需要时间以及医院多个部门的共同努力来准备SED,导致患者等待时间长。 此外,使用同种异体滴剂可以在时间有限的情况下立即使用 SED,以防止角膜疤痕、溃疡、浸润甚至移植、上皮缺陷或由于上皮表面疾病导致的低视力。

同种异体 SED 来自健康捐献者,由血库机构生产。 血库经验丰富,具备在良好生产规范 (GMP) 环境中生产血液产品的能力。 他们可以执行质量控制,并且能够生产更多的产品并快速提供。 对于我们的研究,将选择具有 AB 型血的供体以确保 ABO 兼容性。 供体被进一步选择为从未进行过输血以最小化抗HLA滴度的男性。

目前尚无前瞻性双盲随机交叉试验可检测同种异体 SED 或自体 SED 对眼表疾病的疗效差异。 该试点研究旨在深入了解自体和同种异体 SED 改善患者干眼症的能力。 我们的假设是自体 SED(用盐水 1:1 稀释)会改善患者的干眼感,而同种异体 SED(用盐水 1:1 稀释)则不会。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nijmegen、荷兰
        • Radboudumc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性干眼症
  • 18岁或以上
  • 预计将从 SED 中受益
  • 可以捐献足够的血液来制备自体 SED
  • 符合Sanquin的捐赠者指南(年龄、捐赠频率和血红蛋白浓度除外)

排除标准:

  • 角膜病变多于点状
  • 有不稳定的单纯疱疹病毒 (HSV) 角膜炎病史或正在接受 HSV 角膜炎治疗
  • 目前已经在使用 SED
  • 怀孕、哺乳或打算在接下来的 3 个月内怀孕
  • 无法或不愿给予知情同意
  • 活动性(全身性)微生物感染
  • 免疫缺陷
  • 静脉通路不良

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
分配到该组的受试者将首先接受自体血清滴眼液,然后是清除期,然后是同种异体血清滴眼液。
自体血清滴眼液剂量为每只眼睛每天 6 次
每只眼睛每天 6 次同种异体血清滴眼液剂量
实验性的:B组
分配到该组的受试者将首先接受同种异体血清滴眼液,然后是清除期,然后是自体血清滴眼液。
自体血清滴眼液剂量为每只眼睛每天 6 次
每只眼睛每天 6 次同种异体血清滴眼液剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间:开始使用血清滴眼液后一个月
归一化 OSDI 分数
开始使用血清滴眼液后一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泪液产生(Schirmer 测试)
大体时间:开始使用血清滴眼液后一个月
毫米
开始使用血清滴眼液后一个月
撕裂时间
大体时间:开始使用血清滴眼液后一个月
泪膜中出现干斑之前的秒数
开始使用血清滴眼液后一个月
角膜点状
大体时间:开始使用血清滴眼液后一个月
数字
开始使用血清滴眼液后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Pieter F van der Meer, PhD、Senior Scientist

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月26日

初级完成 (实际的)

2018年10月8日

研究完成 (实际的)

2018年10月8日

研究注册日期

首次提交

2017年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月14日

首次发布 (实际的)

2017年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月3日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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