- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03085290
Allogene versus autologe Serum-Augentropfen (AVAnS)
Allogene versus autologe Serum-Augentropfen: eine doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie
Serum-Augentropfen (SEDs) werden zur Behandlung von Patienten mit extrem trockenen Augen und anderen Hornhautdefekten verwendet. Serum wird in schweren ophthalmologischen Fällen verwendet, in denen herkömmliche Augentropfen (künstliche Tränen) nicht ausreichend wirken. Die Anwendung von SEDs bei Patienten mit trockenem Auge zeigt normalerweise eine schnelle Wirkung. Die meisten Patienten behaupten, dass die Wirkung sofort eintritt und sich alle Symptome innerhalb von 48 Stunden bessern.
Es gibt Hinweise darauf, dass Substanzen im Serum bei der Heilung von Epitheldefekten helfen können, wie epidermaler Wachstumsfaktor, Fibroblasten-Wachstumsfaktor, Fibronektin und/oder Vitamin A. Der genaue Serumfaktor, der für die Linderung der Beschwerden des Patienten verantwortlich ist, ist es jedoch derzeit nicht bekannt. Üblicherweise werden autologe SEDs verwendet, diese werden jedoch mehr und mehr durch allogene SEDs ersetzt, die aus Spenderserum hergestellt werden.
Allogene SED stammen von gesunden, freiwilligen, unentgeltlichen männlichen Spendern der Blutgruppe AB. Die Verwendung von allogenem SED könnte eine blutbankkontrollierte Qualität liefern, ein sichereres Produkt in größeren Mengen, das für jeden Patienten schnell verfügbar ist.
Es sind keine doppelblinden, randomisierten Studien bekannt, die einen Unterschied im Ergebnis zwischen der Wirkung von allogener SED und autologer SED feststellen. Ziel dieser Pilotstudie ist es, Einblicke in die Fähigkeit von autologen und allogenen SEDs zu erhalten, das Gefühl des trockenen Auges bei Patienten zu verbessern. Unsere Hypothese ist, dass autologe SEDs (in einer 1:1-Verdünnung mit Kochsalzlösung) zu einer Verbesserung des Gefühls des trockenen Auges des Patienten führen, während allogene SEDs (in einer 1:1-Verdünnung mit Kochsalzlösung) dies nicht tun.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Serum-Augentropfen (SEDs) werden zur Behandlung von Patienten mit trockenen Augen und anderen Krankheiten wie Hornhautdefekten verwendet. SEDs werden in ophthalmologischen Fällen verwendet, in denen herkömmliche Augentropfen keine ausreichende Wirkung haben. Die Anwendung von SEDs bei Patienten mit trockenem Auge zeigt normalerweise eine schnelle Wirkung. Die meisten Patienten geben an, dass die Wirkung sofort eintritt und sich alle Symptome nach 48 Stunden bessern [1].
Es gibt Hinweise darauf, dass Serum die Heilung des Hornhautepithels verbessern kann [2]. Es wird angenommen, dass einige biologisch aktive Substanzen zu den positiven Effekten beitragen, wie epidermaler Wachstumsfaktor, Fibroblasten-Wachstumsfaktor, Fibronektin und Vitamin A.
Autologe SEDs werden international regelmäßig verwendet, und allogene SEDs werden immer beliebter. In den Niederlanden werden nur autologe SEDs verwendet.
Die Gewinnung einer autologen SED ist eine organisatorische Belastung. Patientenbezogene Probleme sind Alter, Reisen oder Reisen mit Sehbehinderung und manchmal Immobilität aufgrund anderer Krankheiten. Manchmal ist eine Venenpunktion aufgrund eines schlechten Zugangs unmöglich. Erkrankungen wie die Unfähigkeit, große Mengen Vollblut zu spenden aufgrund früherer zerebrovaskulärer Unfälle oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Anämie oder der Einnahme bestimmter Medikamente können die Blutentnahme für SEDs verhindern. Auch Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen sind für die Herstellung autologer SEDs ungeeignet. Bei 2,3 % der Spender zur Herstellung autologer SEDs lässt sich eine systemische Infektion nachweisen [3]. In Großbritannien ist die Verwendung von autologer SED weitgehend aus Kostengründen eingeschränkt [4]. Logistisch ist es ein Problem, dass die Vorbereitung der SEDs Zeit und gemeinsame Anstrengungen mehrerer Abteilungen im Krankenhaus erfordert, was zu erheblichen Wartezeiten für den Patienten führt. Darüber hinaus ermöglicht die Verwendung von allogenen Tropfen den sofortigen Zugang zu SEDs, falls die Zeit begrenzt ist, um Hornhautnarben, Geschwüre, Infiltrate oder sogar Transplantate, Epitheldefekte oder Sehbehinderung aufgrund von Erkrankungen der Epitheloberfläche zu verhindern.
Allogene SEDs stammen von gesunden Spendern und werden von einer Blutbank hergestellt. Blutbanken sind erfahren und ausgestattet, um Blutprodukte in einer Umgebung der guten Herstellungspraxis (GMP) herzustellen. Sie können Qualitätskontrollen durchführen und größere Mengen schnell verfügbar produzieren. Für unsere Studie werden Spender mit der Blutgruppe AB ausgewählt, um die ABO-Kompatibilität sicherzustellen. Als Spender werden weiterhin Männer ausgewählt, die nie eine Bluttransfusion erhalten haben, um Anti-HLA-Titer zu minimieren.
Es sind keine prospektiven, doppelblinden, randomisierten Crossover-Studien bekannt, die einen Unterschied im Ergebnis zwischen der Wirkung von allogener SED oder autologer SED bei Erkrankungen der Augenoberfläche nachweisen. Ziel dieser Pilotstudie ist es, Einblicke in die Fähigkeit von autologen und allogenen SEDs zu erhalten, das Gefühl des trockenen Auges bei Patienten zu verbessern. Unsere Hypothese ist, dass autologe SEDs (in einer 1:1-Verdünnung mit Kochsalzlösung) zu einer Verbesserung des Gefühls des trockenen Auges des Patienten führen, während allogene SEDs (in einer 1:1-Verdünnung mit Kochsalzlösung) dies nicht tun.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande
- Radboudumc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronisches Syndrom des trockenen Auges
- Alter 18 oder höher
- voraussichtlich von SEDs profitieren
- genügend Blut spenden können, um autologe SEDs herzustellen
- den Spenderrichtlinien von Sanquin entsprechen (außer Alter, Spendehäufigkeit und Hämoglobinkonzentration)
Ausschlusskriterien:
- hat Hornhautläsionen mehr als punktiert
- hat eine Vorgeschichte von instabiler Herpes-simplex-Virus (HSV)-Keratitis oder wird wegen HSV-Keratitis behandelt
- verwendet derzeit bereits SEDs
- Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden
- nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
- aktive (systemische) mikrobielle Infektion
- Immunschwäche
- schlechter venöser Zugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten zuerst Augentropfen aus autologem Serum, gefolgt von einer Auswaschphase und dann Augentropfen aus allogenem Serum.
|
Augentropfen aus autologem Serum werden 6-mal täglich in jedes Auge gegeben
Allogene Serum-Augentropfendosen werden 6-mal täglich in jedes Auge gegeben
|
Experimental: Gruppe B
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten zuerst allogene Serum-Augentropfen, gefolgt von einer Auswaschphase und dann autologen Serum-Augentropfen.
|
Augentropfen aus autologem Serum werden 6-mal täglich in jedes Auge gegeben
Allogene Serum-Augentropfendosen werden 6-mal täglich in jedes Auge gegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Einen Monat nach Beginn mit Serum-Augentropfen
|
Normalisierter OSDI-Score
|
Einen Monat nach Beginn mit Serum-Augentropfen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tränenproduktion (Schirmer-Test)
Zeitfenster: Einen Monat nach Beginn mit Serum-Augentropfen
|
Millimeter
|
Einen Monat nach Beginn mit Serum-Augentropfen
|
Zeit zum Aufbrechen der Tränen
Zeitfenster: Einen Monat nach Beginn mit Serum-Augentropfen
|
Anzahl der Sekunden, bevor ein trockener Fleck im Tränenfilm erscheint
|
Einen Monat nach Beginn mit Serum-Augentropfen
|
Hornhaut punktiert
Zeitfenster: Einen Monat nach Beginn mit Serum-Augentropfen
|
Nummer
|
Einen Monat nach Beginn mit Serum-Augentropfen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Pieter F van der Meer, PhD, Senior Scientist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL53068.091.15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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