동종 대 자가 혈청 점안액 (AVAnS)
동종이계 대 자가 혈청 점안액: 이중 맹검 무작위 교차 시험
혈청 안약(SED)은 극심한 안구 건조증 및 기타 각막 결함이 있는 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 혈청은 기존의 점안액(인공눈물)이 효과가 없는 중증 안과 질환에 사용됩니다. 안구 건조증 환자에게 SED를 사용하면 일반적으로 빠른 효과가 나타납니다. 대부분의 환자들은 효과가 즉각적이라고 주장하며 모든 증상은 48시간 이내에 호전됩니다.
혈청 내 물질이 표피 성장 인자, 섬유아세포 성장 인자, 피브로넥틴 및/또는 비타민 A와 같은 상피 결함의 치유에 도움이 될 수 있다는 증거가 있습니다. 그러나 환자의 불만을 완화시키는 역할을 하는 정확한 혈청 인자는 현재 밝혀지지 않았습니다. 모두 다 아는. 일반적으로 자가 SED가 사용되지만 기증자 혈청에서 제조된 동종 SED로 대체되는 경우가 점점 더 많아지고 있습니다.
동종 SED는 혈액형이 AB인 건강한 자발적 무보수 남성 기증자로부터 파생됩니다. 동종이계 SED를 사용하면 혈액 은행이 제어하는 품질, 각 환자가 신속하게 사용할 수 있는 대량의 더 안전한 제품을 제공할 수 있습니다.
동종 SED 또는 자가 SED의 효과 간 결과 차이를 감지하는 이중 맹검 무작위 시험은 존재하지 않는 것으로 알려져 있습니다. 이 예비 연구는 환자의 안구 건조 감각을 개선하기 위한 자가 및 동종 SED의 능력에 대한 통찰력을 얻기 위한 것입니다. 우리의 가설은 자가 SED(식염수로 1:1 희석)는 환자의 안구 건조 감각을 개선하는 반면 동종 SED(식염수로 1:1 희석)는 개선되지 않는다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈청 점안액(SED)은 안구 건조증 및 각막 결손과 같은 기타 질병이 있는 환자를 치료하는 데 사용됩니다. SED는 기존 안약의 효과가 부족한 안과 케이스에 사용됩니다. 안구 건조증 환자에게 SED를 사용하면 일반적으로 빠른 효과가 나타납니다. 대부분의 환자들은 효과가 즉각적이고 모든 증상이 48시간까지 호전된다고 주장합니다[1].
혈청이 각막 상피 치유를 향상시킬 수 있다는 증거가 있습니다[2]. 일부 생물학적 활성 물질은 표피 성장 인자, 섬유아세포 성장 인자, 피브로넥틴 및 비타민 A와 같은 긍정적인 효과에 기여하는 것으로 생각됩니다.
자가 SED는 국제적으로 정기적으로 사용되며 동종이계 SED의 인기가 점점 높아지고 있습니다. 네덜란드에서는 자가 SED만 사용됩니다.
자가 SED를 얻는 것은 조직의 부담입니다. 환자 관련 문제는 노령, 여행 또는 저시력 여행이며 때로는 다른 질병으로 인해 움직일 수 없습니다. 때로는 접근이 좋지 않아 정맥 천자가 불가능합니다. 이전의 뇌혈관 사고나 심혈관 질환, 빈혈 또는 특정 약물 사용으로 인해 많은 양의 전혈을 기증할 수 없는 등의 의학적 상태는 SED를 위한 혈액 수집을 방해할 수 있습니다. 혈액 질환, 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염에 걸린 환자도 자가 SED 생산에 적합하지 않습니다. 자가 SED를 준비하기 위한 기증자의 2.3%에서 전신 감염이 감지될 수 있습니다[3]. 영국에서는 자가 SED 사용이 주로 비용 때문에 제한됩니다[4]. 물류적으로 SED를 준비하는 데 병원 내 여러 부서의 공동 노력과 시간이 소요되어 환자에게 상당한 대기 시간이 발생한다는 것이 문제입니다. 또한, 동종이계 방울을 사용하면 각막 흉터, 궤양, 침윤물 또는 심지어 이식, 상피 결함 또는 상피 표면 질환으로 인한 저시력을 예방하기 위해 시간이 제한된 경우 SED에 즉시 접근할 수 있습니다.
동종 SED는 건강한 기증자에게서 파생되며 혈액 은행 시설에서 생산됩니다. 혈액 은행은 GMP(Good Manufacturing Practice) 환경에서 혈액 제품을 생산할 수 있는 경험과 장비를 갖추고 있습니다. 그들은 품질 관리를 수행할 수 있으며 신속하게 사용할 수 있는 대량 생산이 가능합니다. 우리의 연구를 위해 ABO 호환성을 보장하기 위해 혈액형 AB를 가진 기증자가 선택됩니다. 기증자는 항-HLA 역가를 최소화하기 위해 수혈을 받은 적이 없는 남성으로 추가로 선택됩니다.
안구 표면 질환에 대한 동종 SED 또는 자가 SED의 효과 간의 결과 차이를 감지하기 위한 전향적 이중 맹검 무작위 교차 시험은 존재하지 않는 것으로 알려져 있습니다. 이 예비 연구는 환자의 안구 건조 감각을 개선하기 위한 자가 및 동종 SED의 능력에 대한 통찰력을 얻기 위한 것입니다. 우리의 가설은 자가 SED(식염수로 1:1 희석)는 환자의 안구 건조 감각을 개선하는 반면 동종 SED(식염수로 1:1 희석)는 개선되지 않는다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 안구건조증
- 18세 이상
- SED의 수혜 기대
- 자가 SED를 준비하기에 충분한 혈액을 기증할 수 있습니다.
- Sanquin의 기증자 가이드라인 충족(나이, 기증 빈도 및 헤모글로빈 농도 제외)
제외 기준:
- 반점보다 더 많은 각막 병변이 있습니다.
- 불안정한 단순 헤르페스 바이러스(HSV) 각막염 병력이 있거나 HSV 각막염 치료를 받고 있는 경우
- 현재 이미 SED를 사용하고 있습니다.
- 임신, 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 활성(전신) 미생물 감염
- 면역 결핍
- 가난한 정맥 접근
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
이 팔에 할당된 피험자는 먼저 자가 혈청 점안액을 투여받은 후 휴약 기간을 거친 후 동종 혈청 점안액을 투여받습니다.
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자가 혈청 안약 용량은 각 눈에 1일 6회 투여됩니다.
동종 혈청 안약 용량은 각 눈에 매일 6회 투여됩니다.
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실험적: 그룹 B
이 팔에 할당된 피험자는 먼저 동종이계 혈청 점안액을 투여받은 후 휴약 기간을 거친 후 자가 혈청 점안액을 투여받습니다.
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자가 혈청 안약 용량은 각 눈에 1일 6회 투여됩니다.
동종 혈청 안약 용량은 각 눈에 매일 6회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 세럼 안약 시작 후 1개월
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표준화된 OSDI 점수
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세럼 안약 시작 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 생성(Schirmer's test)
기간: 세럼 안약 시작 후 1개월
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밀리미터
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세럼 안약 시작 후 1개월
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눈물 이별 시간
기간: 세럼 안약 시작 후 1개월
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눈물막에 건조한 부분이 나타나기까지 걸리는 시간(초)
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세럼 안약 시작 후 1개월
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각막 점상
기간: 세럼 안약 시작 후 1개월
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숫자
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세럼 안약 시작 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pieter F van der Meer, PhD, Senior Scientist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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안구건조증에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
자가 혈청 안약에 대한 임상 시험
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Vance Thompson Vision모병
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Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology)...아직 모집하지 않음
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National and Kapodistrian University of Athens아직 모집하지 않음