同種対自己血清点眼薬 (AVAnS)
同種対自己血清点眼薬：二重盲検無作為クロスオーバー試験
血清点眼薬 (SED) は、極度のドライアイやその他の角膜欠損のある患者の治療に使用されます。 従来の目薬（人工涙液）では十分な効果が得られない重度の眼科に使用されます。 ドライアイ患者に SED を使用すると、通常、すぐに効果が現れます。 ほとんどの患者は効果がすぐに現れると主張しており、すべての症状は 48 時間以内に改善します。
血清中の物質が、上皮成長因子、線維芽細胞成長因子、フィブロネクチン、および/またはビタミン A などの上皮欠陥の治癒に役立つ可能性があることを示唆する証拠があります。知られています。 通常、自家 SED が使用されますが、ドナー血清から調製された同種 SED に置き換えられることが増えています。
同種 SED は、血液型が AB 型の健康で自発的な無報酬の男性ドナーに由来します。 同種異系 SED を使用することで、血液バンクで管理された品質、より安全な製品を大量に提供し、各患者がすぐに利用できるようになる可能性があります。
同種 SED と自家 SED の効果の違いを検出するための二重盲検無作為試験の存在は知られていない。 このパイロット研究は、患者のドライアイ感覚を改善する自家および同種 SED の能力について洞察を得ることを目的としています。 私たちの仮説は、自家 SED (生理食塩水で 1:1 希釈) は患者のドライアイ感覚を改善しますが、同種 SED (生理食塩水で 1:1 希釈) は改善しないというものです。
調査の概要
詳細な説明
血清点眼薬 (SED) は、ドライアイや角膜欠損などの他の病気の患者を治療するために使用されます。 SEDは、従来の点眼薬では効果が不十分な眼科に使用されます。 ドライアイ患者に SED を使用すると、通常、すぐに効果が現れます。 ほとんどの患者は効果がすぐに現れ、すべての症状が 48 時間以内に改善すると主張しています [1]。
血清が角膜上皮の治癒を促進する可能性があることを示唆する証拠があります [2]。 上皮成長因子、線維芽細胞成長因子、フィブロネクチン、ビタミンAなど、いくつかの生物活性物質がプラスの効果に寄与すると考えられています.
自家 SED は国際的に定期的に使用されており、同種 SED の人気が高まっています。 オランダでは、自家 SED のみが使用されています。
自家 SED の入手は組織的な負担です。 患者に関連する問題は、老齢、旅行、または低視力での旅行であり、時には他の病気による不動です. アクセスが悪いために静脈穿刺が不可能な場合もあります。 以前の脳血管障害や心血管疾患、貧血、または特定の薬の使用のために大量の全血を寄付できないなどの病状により、SED の採血が妨げられる場合があります。 血液疾患、細菌、ウイルス、または真菌感染症に罹患している患者も、自家 SED の製造には適していません。 自家 SED を調製するためのドナーの 2.3% で、全身感染が検出されます [3]。 英国では、自家 SED の使用は主にコストのために制限されています [4]。 ロジスティクス的には、SED の準備に時間がかかるだけでなく、病院内の複数の部門が共同で作業を行うため、患者の待ち時間が長くなるという問題があります。 さらに、同種ドロップを使用すると、角膜の傷跡、潰瘍、浸潤、さらには移植、上皮欠陥、または上皮表面疾患による低視力を防ぐための時間が限られている場合に、SED への即時アクセスが可能になります。
同種異系 SED は、健康なドナーに由来し、血液銀行施設によって生成されます。 血液バンクは、適正製造基準 (GMP) 環境で血液製剤を製造するための経験と設備を備えています。 彼らは品質管理を行うことができ、すぐに利用できる大量生産が可能です。 私たちの研究では、ABO適合性を確保するために、血液型ABのドナーが選択されます。 ドナーは、抗HLA力価を最小限に抑えるために輸血をしたことがない男性であるようにさらに選択されます。
眼表面疾患に対する同種異系 SED と自家 SED の効果の違いを検出するための前向き二重盲検無作為クロスオーバー試験の存在は知られていない。 このパイロット研究は、患者のドライアイ感覚を改善する自家および同種 SED の能力について洞察を得ることを目的としています。 私たちの仮説は、自家 SED (生理食塩水で 1:1 希釈) は患者のドライアイ感覚を改善しますが、同種 SED (生理食塩水で 1:1 希釈) は改善しないというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性ドライアイ症候群
- 18歳以上
- SEDの恩恵を受けると予想される
- 自家 SED を準備するのに十分な量の血液を寄付できる
- Sanquinのドナーガイドラインを満たしている（年齢、寄付頻度、ヘモグロビン濃度を除く）
除外基準:
- 点状よりも多くの角膜病変がある
- -不安定な単純ヘルペスウイルス（HSV）角膜炎の病歴がある、またはHSV角膜炎の治療を受けている
- 現在、すでに SED を使用しています
- 妊娠中、授乳中、または今後 3 か月以内に妊娠を予定している
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない
- 活動性（全身性）微生物感染症
- 免疫不全
- 静脈アクセスが悪い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
このアームに割り当てられた被験者は、最初に自家血清点眼薬を受け取り、その後ウォッシュアウト期間、次に同種血清点眼薬を受け取ります。
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自己血清点眼薬の投与量は、各眼で1日6回です
同種血清点眼薬の投与量は、各眼で1日6回です
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実験的：グループB
このアームに割り当てられた被験者は、最初に同種血清点眼薬を受け取り、その後ウォッシュアウト期間が続き、次に自己血清点眼薬を受け取ります。
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自己血清点眼薬の投与量は、各眼で1日6回です
同種血清点眼薬の投与量は、各眼で1日6回です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：血清点眼開始から1ヶ月後
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正規化された OSDI スコア
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血清点眼開始から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙液分泌量（シルマー試験）
時間枠：血清点眼開始から1ヶ月後
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ミリメートル
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血清点眼開始から1ヶ月後
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涙のブレイクアップタイム
時間枠：血清点眼開始から1ヶ月後
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涙液層にドライスポットが現れるまでの秒数
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血清点眼開始から1ヶ月後
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角膜点状
時間枠：血清点眼開始から1ヶ月後
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番号
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血清点眼開始から1ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Pieter F van der Meer, PhD、Senior Scientist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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