术前 Hexakapron 减少减肥手术中的出血 (PHORBBS)
2023年4月14日 更新者：David Goitein MD、Sheba Medical Center
将研究预防性使用氨甲环酸以减少初次袖状胃切除术中的术中和术后出血。
研究概览
详细说明
计划接受初次腹腔镜袖状胃切除术治疗病态肥胖症的患者将在手术前被分配接受氨甲环酸与安慰剂。
将对术中出血以及术后出血和血液或血液制品要求进行评分。
术后静脉血栓栓塞事件将在手术后长达 2 个月内进行记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aharon Lubetsky, MD
- 电话号码：+97235302120
- 邮箱：Aharon.Lubetsky@sheba.health.gov.il
学习地点
-
-
-
Tel Hashomer、以色列、52621
- Sheba Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病态肥胖
- 批准并计划进行腹腔镜袖状胃切除术
排除标准：
- 以前的减肥手术
- 血小板计数低于 100,000
- 同步抗凝治疗
- 既往静脉/心房血栓栓塞事件
- 已知对氨甲环酸过敏
- 肝素诱导的血小板减少症病史
- 口服避孕药的使用
- 女性荷尔蒙替代疗法
- 活动性血栓栓塞状态
- 遗传性高凝状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：治疗臂
术前在10ml液体中静脉注射2g氨甲环酸。
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术前静脉注射 2 克氨甲环酸于 10 毫升生理盐水中
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制臂
术前静脉注射生理盐水10ml。
|
术前静脉注射生理盐水10ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗效率（降低/预防临床显着出血）
大体时间：1周
|
术前氨甲环酸给药在降低/预防临床显着出血方面的效率。
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1周
|
|
治疗安全性（术前给予氨甲环酸而不促进血栓栓塞事件）
大体时间：2个月
|
在不促进血栓栓塞事件的情况下术前给予氨甲环酸的安全性
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要重新干预
大体时间：1周
|
由于出血需要侵入性干预（经皮/手术）的患者比例
|
1周
|
|
手续变更
大体时间：1天
|
由于出血需要改变预期手术的患者比例。
|
1天
|
|
血液/血液制品要求
大体时间：1周
|
手术后血液/血液制品的使用
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月21日
研究完成 (实际的)
2022年11月21日
研究注册日期
首次提交
2017年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨甲环酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
-
Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国