Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ Hexakapron reduserer blødning ved fedmekirurgi (PHORBBS)

14. april 2023 oppdatert av: David Goitein MD, Sheba Medical Center
Profylaktisk bruk av tranexamsyre for å redusere intra- og postoperativ blødning ved primære ermet gastrectomy prosedyrer vil bli studert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er planlagt for primær laparoskopisk sleeve gastrectomy for behandling av sykelig fedme vil bli tildelt tranexamsyre vs. placebo før operasjon. Intraoperativ blødning vil bli skåret, så vel som postoperativ blødning og blod- eller blodproduktbehov. Postoperative venøse tromboemboliske hendelser vil bli registrert inntil 2 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykelig overvekt
  • Godkjent og planlagt for laparoskopisk sleeve gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi
  • Blodplateantall under 100 000
  • Samtidig antikoagulasjonsbehandling
  • Tidligere venøs/atriell tromboembolisk hendelse
  • Kjent allergi mot tranexamsyre
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
  • Bruk av oral prevensjon
  • Kvinnelig hormonell erstatningsterapi
  • Aktiv tromboembolisk tilstand
  • Genetisk hyperkoagulerbar tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Preoperativ intravenøs administrering av 2g tranexamsyre i 10ml væske.
Legemiddel: traneksaminsyre
Preoperativ intravenøs administrering av 2 gram tranexamsyre i 10 ml saltvann
Andre navn:
  • Heksakapron
Placebo komparator: Kontrollarm
Preoperativ intravenøs administrering av 10 ml normalt saltvann.
Legemiddel: Placebo
Preoperativ intravenøs administrering av 10 ml saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet (senker/forhindrer klinisk signifikant blødning)
Tidsramme: 1 uke
Effektiviteten av preoperativ administrasjon av tranexamsyre for å redusere/forebygge klinisk signifikant blødning.
1 uke
Behandlingssikkerhet (administrering av tranexamsyre preoperativt uten å fremme tromboemboliske hendelser)
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerheten ved å administrere tranexamsyre preoperativt uten å fremme tromboemboliske hendelser
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for reintervensjon
Tidsramme: 1 uke
Andelen pasienter som trenger invasiv intervensjon (perkutant/operativ) på grunn av blødning
1 uke
Prosedyreendring
Tidsramme: 1 dag
Andelen pasienter som trenger endring av tiltenkt prosedyre på grunn av blødning.
1 dag
Blod/blodproduktbehov
Tidsramme: 1 uke
Bruk av blod/blodprodukter etter operasjon
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC-17-3846

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexamsyre

Kliniske studier på traneksaminsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere