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Hexakapron pré-operatório reduz sangramento em cirurgia bariátrica (PHORBBS)

14 de abril de 2023 atualizado por: David Goitein MD, Sheba Medical Center
Será estudado o uso profilático de ácido tranexâmico para reduzir o sangramento intra e pós-operatório em procedimentos de gastrectomia vertical primária.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes agendados para gastrectomia vertical laparoscópica primária para o tratamento da obesidade mórbida serão designados para receber ácido tranexâmico versus placebo antes da cirurgia. Sangramento intraoperatório será pontuado, bem como sangramento pós-operatório e necessidade de sangue ou hemoderivados. Eventos tromboembólicos venosos pós-operatórios serão registrados até 2 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obesidade mórbida
  • Aprovado e agendado para gastrectomia vertical laparoscópica

Critério de exclusão:

  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Contagem de plaquetas abaixo de 100.000
  • Tratamento concomitante com anticoagulantes
  • Evento tromboembólico venoso/atrial prévio
  • Alergia conhecida ao ácido tranexâmico
  • História de trombocitopenia induzida por heparina
  • Uso de anticoncepcional oral
  • Terapia de reposição hormonal feminina
  • Estado tromboembólico ativo
  • Estado hipercoagulável genético

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de tratamento
Administração intravenosa pré-operatória de 2g de ácido tranexâmico em 10ml de líquido.
Medicamento: ácido tranexâmico
Administração intravenosa pré-operatória de 2 gramas de ácido tranexâmico em 10 ml de solução salina
Outros nomes:
  • Hexacapron
Comparador de Placebo: Braço de controle
Administração intravenosa pré-operatória de 10ml de solução salina normal.
Medicamento: Placebo
Administração intravenosa pré-operatória de 10 ml de solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do tratamento (redução/prevenção de sangramento clinicamente significativo)
Prazo: 1 semana
A eficiência da administração pré-operatória de ácido tranexâmico na redução/prevenção de sangramento clinicamente significativo.
1 semana
Segurança do tratamento (administrar ácido tranexâmico no pré-operatório sem promover eventos tromboembólicos)
Prazo: 2 meses
A segurança de administrar ácido tranexâmico no pré-operatório sem promover eventos tromboembólicos
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de reintervenção
Prazo: 1 semana
A proporção de pacientes que necessitam de intervenção invasiva (percutânea/operatória) devido a sangramento
1 semana
Mudança de procedimento
Prazo: 1 dia
A proporção de pacientes que necessitam de alteração do procedimento pretendido devido a sangramento.
1 dia
Requisito de sangue/derivado de sangue
Prazo: 1 semana
O uso de sangue/derivados de sangue após a cirurgia
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC-17-3846

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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