Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve Hexakapron vermindert bloedingen bij bariatrische chirurgie (PHORBBS)

14 april 2023 bijgewerkt door: David Goitein MD, Sheba Medical Center
Profylactisch gebruik van tranexaminezuur om intra- en postoperatieve bloedingen bij primaire sleeve-gastrectomieprocedures te verminderen, zal worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn ingepland voor een primaire laparoscopische sleeve-gastrectomie voor de behandeling van morbide obesitas, krijgen voorafgaand aan de operatie tranexaminezuur vs. placebo toegewezen. Intraoperatieve bloedingen worden gescoord, evenals postoperatieve bloedingen en vereisten voor bloed of bloedproducten. Postoperatieve veneuze trombo-embolische voorvallen worden geregistreerd tot 2 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Morbide obesitas
  • Goedgekeurd en ingepland voor gastrectomie met laparoscopische sleeve

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Aantal bloedplaatjes onder de 100.000
  • Gelijktijdige antistollingsbehandeling
  • Eerdere veneuze/atreriële trombo-embolische gebeurtenis
  • Bekende allergie voor tranexaminezuur
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Gebruik van orale anticonceptiva
  • Vrouwelijke hormonale substitutietherapie
  • Actieve trombo-embolische toestand
  • Genetische hypercoaguleerbare toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
Preoperatieve intraveneuze toediening van 2g tranexaminezuur in 10ml vloeistof.
Geneesmiddel: tranexaminezuur
Preoperatieve intraveneuze toediening van 2 gram tranexaminezuur in 10 ml zoutoplossing
Andere namen:
  • Hexakapron
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Preoperatieve intraveneuze toediening van 10 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Placebo
Preoperatieve intraveneuze toediening van 10 ml zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsefficiëntie (verlagen/voorkomen van klinisch significante bloedingen)
Tijdsspanne: 1 week
De efficiëntie van preoperatieve toediening van tranexaminezuur bij het verminderen/voorkomen van klinisch significante bloedingen.
1 week
Behandelingsveiligheid (preoperatief toedienen van tranexaminezuur zonder trombo-embolische voorvallen te bevorderen)
Tijdsspanne: 2 maanden
De veiligheid van het preoperatief toedienen van tranexaminezuur zonder trombo-embolische voorvallen te bevorderen
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan herinterventie
Tijdsspanne: 1 week
Het percentage patiënten dat invasieve interventie (percutaan/operatief) nodig heeft als gevolg van bloedingen
1 week
Procedurewijziging
Tijdsspanne: 1 dag
Het percentage patiënten dat een wijziging van de beoogde procedure nodig heeft als gevolg van een bloeding.
1 dag
Vereisten voor bloed/bloedproducten
Tijdsspanne: 1 week
Het gebruik van bloed/bloedproducten na een operatie
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC-17-3846

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Klinische onderzoeken op tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren