Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační Hexakapron snižuje krvácení v bariatrické chirurgii (PHORBBS)

14. dubna 2023 aktualizováno: David Goitein MD, Sheba Medical Center
Bude studováno profylaktické použití kyseliny tranexamové ke snížení intra a pooperačního krvácení při primárních výkonech sleeve gastrektomie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti plánovaní k primární laparoskopické sleeve gastrektomii k léčbě morbidní obezity budou před operací přiřazeni k podávání kyseliny tranexamové vs. placebu. Bude se hodnotit intraoperační krvácení, stejně jako pooperační krvácení a požadavky na krev nebo krevní produkty. Pooperační žilní tromboembolické příhody budou zaznamenávány do 2 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morbidní obezita
  • Schváleno a naplánováno pro laparoskopickou rukávovou gastrektomii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bariatrická operace
  • Počet krevních destiček pod 100 000
  • Souběžná antikoagulační léčba
  • Předchozí žilní/atriální tromboembolická příhoda
  • Známá alergie na kyselinu tranexamovou
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Užívání perorální antikoncepce
  • Ženské hormonální substituční terapie
  • Aktivní tromboembolický stav
  • Genetický hyperkoagulační stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebné rameno
Předoperační intravenózní podání 2 g kyseliny tranexamové v 10 ml tekutiny.
Lék: kyselina tranexamová
Předoperační intravenózní podání 2 gramů kyseliny tranexamové v 10 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Hexakapron
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Předoperační intravenózní podání 10 ml fyziologického roztoku.
Lék: Placebo
Předoperační intravenózní podání 10 ml fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby (snížení/prevence klinicky významného krvácení)
Časové okno: 1 týden
Účinnost předoperačního podání kyseliny tranexamové při snižování/prevenci klinicky významného krvácení.
1 týden
Bezpečnost léčby (předoperační podávání kyseliny tranexamové bez podpory tromboembolických příhod)
Časové okno: 2 měsíce
Bezpečnost podávání kyseliny tranexamové před operací bez podpory tromboembolických příhod
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba reintervence
Časové okno: 1 týden
Podíl pacientů vyžadujících invazivní intervenci (perkutánní/operativní) kvůli krvácení
1 týden
Změna postupu
Časové okno: 1 den
Podíl pacientů vyžadujících změnu zamýšleného postupu kvůli krvácení.
1 den
Požadavek na krev/krevní produkty
Časové okno: 1 týden
Použití krve/krevních produktů po operaci
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC-17-3846

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Klinické studie na kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit