術前のヘキサカプロンは、肥満手術における出血を減少させます (PHORBBS)
2023年4月14日 更新者：David Goitein MD、Sheba Medical Center
プライマリスリーブ胃切除術における術中および術後の出血を減らすためのトラネキサム酸の予防的使用が研究されます。
調査の概要
詳細な説明
病的肥満の治療のために一次腹腔鏡下スリーブ胃切除術が予定されている患者は、手術前にトラネキサム酸とプラセボを投与するように割り当てられます。
術中出血、術後出血、および血液または血液製剤の必要量が記録されます。
術後の静脈血栓塞栓イベントは、手術後 2 か月まで記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病的肥満
- 腹腔鏡下スリーブ胃切除術の承認および予定
除外基準:
- 以前の肥満手術
- 血小板数が100,000未満
- 同時抗凝固療法
- 以前の静脈/心房血栓塞栓イベント
- トラネキサム酸に対する既知のアレルギー
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 経口避妊薬の使用
- 女性ホルモン補充療法
- 活動中の血栓塞栓状態
- 遺伝的凝固亢進状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：治療アーム
トラネキサム酸 2g を 10ml の液体で術前に静脈内投与。
|
生理食塩水 10 ml 中のトラネキサム酸 2 g の術前静脈内投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
生理食塩水10mlの術前静脈内投与。
|
生理食塩水10mlの術前静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療効率（臨床的に重大な出血の低下/予防）
時間枠：1週間
|
臨床的に重大な出血の低下/予防における術前トラネキサム酸投与の効率。
|
1週間
|
|
治療の安全性（血栓塞栓症を促進することなく術前にトラネキサム酸を投与）
時間枠：2ヶ月
|
血栓塞栓症を促進することなく術前にトラネキサム酸を投与することの安全性
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再介入の必要性
時間枠：1週間
|
出血による侵襲的介入（経皮的/手術的）を必要とする患者の割合
|
1週間
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手続き変更
時間枠：1日
|
出血のために意図した手順の変更を必要とする患者の割合。
|
1日
|
|
血液/血液製剤の要件
時間枠：1週間
|
手術後の血液・血液製剤の使用
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2022年11月21日
研究の完了 (実際)
2022年11月21日
試験登録日
最初に提出
2017年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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