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L'hexakapron préopératoire réduit les saignements en chirurgie bariatrique (PHORBBS)

14 avril 2023 mis à jour par: David Goitein MD, Sheba Medical Center
L'utilisation prophylactique de l'acide tranexamique pour réduire les saignements peropératoires et postopératoires dans les procédures de gastrectomie primaire sera étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients programmés pour une sleeve gastrectomie laparoscopique primaire pour le traitement de l'obésité morbide seront assignés à recevoir de l'acide tranexamique contre un placebo avant la chirurgie. Les saignements peropératoires seront notés, ainsi que les saignements postopératoires et les besoins en sang ou en produits sanguins. Les événements thromboemboliques veineux postopératoires seront enregistrés jusqu'à 2 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Obésité morbide
  • Approuvé et programmé pour la sleeve gastrectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Numération plaquettaire inférieure à 100 000
  • Traitement anticoagulant concomitant
  • Événement thromboembolique veineux/auriculaire antérieur
  • Allergie connue à l'acide tranexamique
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Utilisation de contraceptifs oraux
  • Traitement hormonal substitutif féminin
  • État thromboembolique actif
  • État d'hypercoagulabilité génétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement
Administration intraveineuse préopératoire de 2 g d'acide tranexamique dans 10 ml de liquide.
Médicament: l'acide tranexamique
Administration intraveineuse préopératoire de 2 grammes d'acide tranexamique dans 10 ml de solution saline
Autres noms:
  • Hexakapron
Comparateur placebo: Bras de commande
Administration intraveineuse préopératoire de 10 ml de solution saline normale.
Médicament: Placebo
Administration intraveineuse préopératoire de 10 ml de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement (diminution/prévention des saignements cliniquement significatifs)
Délai: 1 semaine
L'efficacité de l'administration préopératoire d'acide tranexamique pour réduire/prévenir les saignements cliniquement significatifs.
1 semaine
Sécurité du traitement (administration d'acide tranexamique en préopératoire sans favoriser les événements thromboemboliques)
Délai: 2 mois
La sécurité de l'administration d'acide tranexamique en préopératoire sans favoriser les événements thromboemboliques
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de réintervention
Délai: 1 semaine
La proportion de patients nécessitant une intervention invasive (percutanée/opératoire) en raison d'un saignement
1 semaine
Changement de procédure
Délai: Un jour
La proportion de patients nécessitant une modification de la procédure prévue en raison d'un saignement.
Un jour
Exigences en matière de sang/produits sanguins
Délai: 1 semaine
L'utilisation de sang/produits sanguins après la chirurgie
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Première publication (Réel)

21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC-17-3846

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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