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Hexakapron preoperatorio reduce el sangrado en cirugía bariátrica (PHORBBS)

14 de abril de 2023 actualizado por: David Goitein MD, Sheba Medical Center
Se estudiará el uso profiláctico de ácido tranexámico para reducir el sangrado intra y posoperatorio en los procedimientos de gastrectomía en manga primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes programados para gastrectomía en manga laparoscópica primaria para el tratamiento de la obesidad mórbida serán asignados para recibir ácido tranexámico versus placebo antes de la cirugía. Se puntuará el sangrado intraoperatorio, así como el sangrado posoperatorio y los requerimientos de sangre o hemoderivados. Los eventos tromboembólicos venosos postoperatorios se registrarán hasta 2 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obesidad mórbida
  • Aprobado y programado para gastrectomía en manga laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • Cirugía bariátrica previa
  • Recuento de plaquetas por debajo de 100.000
  • Tratamiento anticoagulante concurrente
  • Evento tromboembólico venoso/auricular previo
  • Alergia conocida al ácido tranexámico.
  • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
  • Uso de anticonceptivos orales
  • Terapia de reemplazo hormonal femenino
  • Estado tromboembólico activo
  • Estado de hipercoagulabilidad genética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de tratamiento
Administración intravenosa preoperatoria de 2 g de ácido tranexámico en 10 ml de líquido.
Droga: ácido tranexámico
Administración intravenosa preoperatoria de 2 gramos de ácido tranexámico en 10 ml de solución salina
Otros nombres:
  • Hexakapron
Comparador de placebos: Brazo de control
Administración intravenosa preoperatoria de 10 ml de solución salina normal.
Droga: Placebo
Administración intravenosa preoperatoria de 10 ml de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento (reducción/prevención de hemorragias clínicamente significativas)
Periodo de tiempo: 1 semana
La eficacia de la administración preoperatoria de ácido tranexámico para reducir/prevenir el sangrado clínicamente significativo.
1 semana
Seguridad del tratamiento (administrar ácido tranexámico en el preoperatorio sin promover eventos tromboembólicos)
Periodo de tiempo: 2 meses
La seguridad de administrar ácido tranexámico en el preoperatorio sin promover eventos tromboembólicos
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de reintervención
Periodo de tiempo: 1 semana
La proporción de pacientes que requieren una intervención invasiva (percutánea/operatoria) debido al sangrado
1 semana
Cambio de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
La proporción de pacientes que requieren alteración del procedimiento previsto debido al sangrado.
1 día
Necesidad de sangre/productos sanguíneos
Periodo de tiempo: 1 semana
El uso de sangre/productos sanguíneos después de la cirugía
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC-17-3846

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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