Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperatives Hexakapron reduziert Blutungen in der bariatrischen Chirurgie (PHORBBS)

14. April 2023 aktualisiert von: David Goitein MD, Sheba Medical Center
Die prophylaktische Anwendung von Tranexamsäure zur Verringerung intra- und postoperativer Blutungen bei primären Schlauchmagenoperationen wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine primäre laparoskopische Sleeve-Gastrektomie zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit geplant ist, erhalten vor der Operation Tranexamsäure vs. Placebo. Intraoperative Blutungen werden ebenso bewertet wie postoperative Blutungen und Blut- oder Blutproduktanforderungen. Postoperative venöse thromboembolische Ereignisse werden bis zu 2 Monate nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankhafte Fettsucht
  • Zugelassen und vorgesehen für die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bariatrische Operation
  • Thrombozytenzahl unter 100.000
  • Gleichzeitige Antikoagulation
  • Früheres venöses/aterielles thromboembolisches Ereignis
  • Bekannte Allergie gegen Tranexamsäure
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva
  • Weibliche Hormonersatztherapie
  • Aktiver thromboembolischer Zustand
  • Genetischer hyperkoagulabler Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Präoperative intravenöse Gabe von 2 g Tranexamsäure in 10 ml Flüssigkeit.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Präoperative intravenöse Verabreichung von 2 Gramm Tranexamsäure in 10 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Hexakapron
Placebo-Komparator: Steuerarm
Präoperative intravenöse Verabreichung von 10 ml physiologischer Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
Präoperative intravenöse Gabe von 10 ml Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffizienz (Senkung/Verhinderung klinisch signifikanter Blutungen)
Zeitfenster: 1 Woche
Die Effizienz der präoperativen Verabreichung von Tranexamsäure bei der Senkung/Verhinderung klinisch signifikanter Blutungen.
1 Woche
Therapiesicherheit (präoperative Gabe von Tranexamsäure ohne Förderung thromboembolischer Ereignisse)
Zeitfenster: 2 Monate
Die Sicherheit der präoperativen Verabreichung von Tranexamsäure ohne Förderung thromboembolischer Ereignisse
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer erneuten Intervention
Zeitfenster: 1 Woche
Der Anteil der Patienten, die aufgrund von Blutungen einen invasiven Eingriff (perkutan/operativ) benötigen
1 Woche
Verfahrensänderung
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Patienten, die aufgrund von Blutungen eine Änderung des beabsichtigten Verfahrens benötigen.
1 Tag
Anforderungen an Blut/Blutprodukte
Zeitfenster: 1 Woche
Die Verwendung von Blut/Blutprodukten nach der Operation
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC-17-3846

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tranexamsäure

Klinische Studien zur Tranexamsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren