Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen heksakaproni vähentää verenvuotoa bariatrisessa kirurgiassa (PHORBBS)

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: David Goitein MD, Sheba Medical Center
Tarkastellaan traneksaamihapon profylaktista käyttöä intra- ja postoperatiivisen verenvuodon vähentämiseksi primaarisissa hiha-gastrektomiatoimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille on suunniteltu primaarinen laparoskooppinen gastrektomia sairaalloisen liikalihavuuden hoitamiseksi, saavat traneksaamihappoa vs. lumelääkettä ennen leikkausta. Intraoperatiivinen verenvuoto pisteytetään, samoin kuin leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja veren tai verivalmisteen tarve. Leikkauksen jälkeiset laskimotromboemboliset tapahtumat kirjataan enintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Hyväksytty ja määrätty laparoskooppiseen sleeve gastrectomiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Verihiutalemäärä alle 100 000
  • Samanaikainen antikoagulaatiohoito
  • Aiempi laskimo-/etuaistromboembolinen tapahtuma
  • Tunnettu allergia traneksaamihapolle
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö
  • Naisten hormonikorvaushoito
  • Aktiivinen tromboembolinen tila
  • Geneettinen hyperkoaguloituva tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitovarsi
Ennen leikkausta suonensisäinen anto 2 g traneksaamihappoa 10 ml:ssa nestettä.
Lääke: traneksaamihappo
Ennen leikkausta laskimoon annettiin 2 grammaa traneksaamihappoa 10 ml:ssa suolaliuosta
Muut nimet:
  • Heksakaproni
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Ennen leikkausta 10 ml:n normaalia suolaliuosta laskimoon.
Lääke: Plasebo
Ennen leikkausta 10 ml suolaliuosta laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus (kliinisesti merkittävän verenvuodon vähentäminen/estäminen)
Aikaikkuna: 1 viikko
Preoperatiivisen traneksaamihapon annon tehokkuus kliinisesti merkittävän verenvuodon vähentämisessä/estämisessä.
1 viikko
Hoidon turvallisuus (traneksaamihapon antaminen ennen leikkausta edistämättä tromboembolisia tapahtumia)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Traneksaamihapon antamisen turvallisuus ennen leikkausta edistämättä tromboembolisia tapahtumia
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleen puuttumisen tarve
Aikaikkuna: 1 viikko
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat invasiivista interventiota (perkutaaninen/leikkaus) verenvuodon vuoksi
1 viikko
Menettelytavan muutos
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat aiotun toimenpiteen muuttamista verenvuodon vuoksi.
1 päivä
Veri/verivalmistevaatimus
Aikaikkuna: 1 viikko
Veren/verituotteiden käyttö leikkauksen jälkeen
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC-17-3846

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Kliiniset tutkimukset traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa