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Hexakapron preoperatorio riduce il sanguinamento nella chirurgia bariatrica (PHORBBS)

14 aprile 2023 aggiornato da: David Goitein MD, Sheba Medical Center
Verrà studiato l'uso profilattico dell'acido tranexamico per ridurre il sanguinamento intra e postoperatorio nelle procedure di gastrectomia a manica primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in attesa di gastrectomia a manica laparoscopica primaria per il trattamento dell'obesità patologica saranno assegnati a ricevere acido tranexamico rispetto al placebo prima dell'intervento chirurgico. Verrà valutato il sanguinamento intraoperatorio, così come il sanguinamento postoperatorio e il fabbisogno di sangue o emoderivati. Gli eventi tromboembolici venosi postoperatori saranno registrati fino a 2 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità patologica
  • Approvato e programmato per la gastrectomia a manica laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000
  • Trattamento anticoagulante concomitante
  • Pregresso evento tromboembolico venoso/atriale
  • Allergia nota all'acido tranexamico
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Uso contraccettivo orale
  • Terapia ormonale sostitutiva femminile
  • Stato tromboembolico attivo
  • Stato ipercoagulabile genetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Somministrazione endovenosa preoperatoria di 2 g di acido tranexamico in 10 ml di liquido.
Droga: acido tranexamico
Somministrazione endovenosa preoperatoria di 2 grammi di acido tranexamico in 10 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Hexakapron
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Somministrazione endovenosa preoperatoria di 10 ml di soluzione fisiologica.
Droga: Placebo
Somministrazione endovenosa preoperatoria di 10 ml di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del trattamento (riduzione/prevenzione del sanguinamento clinicamente significativo)
Lasso di tempo: 1 settimana
L'efficienza della somministrazione preoperatoria di acido tranexamico nel ridurre/prevenire il sanguinamento clinicamente significativo.
1 settimana
Sicurezza del trattamento (somministrazione di acido tranexamico prima dell'intervento senza promuovere eventi tromboembolici)
Lasso di tempo: Due mesi
La sicurezza della somministrazione preoperatoria di acido tranexamico senza promuovere eventi tromboembolici
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di reintervento
Lasso di tempo: 1 settimana
La proporzione di pazienti che richiedono un intervento invasivo (percutaneo/operatorio) a causa di sanguinamento
1 settimana
Cambio procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
La proporzione di pazienti che richiedono la modifica della procedura prevista a causa di sanguinamento.
1 giorno
Fabbisogno di sangue/emoderivati
Lasso di tempo: 1 settimana
L'uso di sangue/prodotti sanguigni dopo l'intervento chirurgico
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC-17-3846

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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