Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный гексакапрон уменьшает кровотечение в бариатрической хирургии (PHORBBS)

14 апреля 2023 г. обновлено: David Goitein MD, Sheba Medical Center
Будет изучено профилактическое использование транексамовой кислоты для уменьшения интра- и послеоперационного кровотечения при первичной рукавной гастрэктомии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, которым запланирована первичная лапароскопическая рукавная гастрэктомия для лечения патологического ожирения, будет назначено получать транексамовую кислоту по сравнению с плацебо перед операцией. Интраоперационное кровотечение будет оцениваться, а также послеоперационное кровотечение и потребность в крови или продуктах крови. Послеоперационные венозные тромбоэмболические явления регистрируются в течение 2 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Морбидное ожирение
  • Одобрено и назначено на лапароскопическую рукавную гастрэктомию

Критерий исключения:

  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Количество тромбоцитов ниже 100 000
  • Одновременное лечение антикоагулянтами
  • Предыдущая венозная/атриальная тромбоэмболия
  • Известная аллергия на транексамовую кислоту
  • История гепарин-индуцированной тромбоцитопении
  • Использование оральных контрацептивов
  • Заместительная гормональная терапия у женщин
  • Активное тромбоэмболическое состояние
  • Генетическое гиперкоагуляционное состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечебная рука
Предоперационное внутривенное введение 2 г транексамовой кислоты в 10 мл жидкости.
Лекарство: транексамовая кислота
Предоперационное внутривенное введение 2 г транексамовой кислоты в 10 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • Гексакапрон
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Предоперационное внутривенное введение 10 мл физиологического раствора.
Лекарство: Плацебо
Предоперационное внутривенное введение 10 мл физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения (снижение/предотвращение клинически значимого кровотечения)
Временное ограничение: 1 неделя
Эффективность предоперационного введения транексамовой кислоты в снижении/предотвращении клинически значимого кровотечения.
1 неделя
Безопасность лечения (введение транексамовой кислоты перед операцией без стимуляции тромбоэмболических осложнений)
Временное ограничение: 2 месяца
Безопасность введения транексамовой кислоты перед операцией без стимуляции тромбоэмболических осложнений
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость повторного вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя
Доля пациентов, нуждающихся в инвазивном вмешательстве (чрескожном/оперативном) по поводу кровотечения
1 неделя
Изменение процедуры
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов, нуждающихся в изменении предполагаемой процедуры из-за кровотечения.
1 день
Требования к крови/продуктам крови
Временное ограничение: 1 неделя
Использование крови/продуктов крови после операции
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC-17-3846

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться