Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Hexakapron reducerer blødning i fedmekirurgi (PHORBBS)

14. april 2023 opdateret af: David Goitein MD, Sheba Medical Center
Profylaktisk brug af tranexamsyre til at reducere intra- og postoperativ blødning ved primære ærmegatrektomiprocedurer vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til primær laparoskopisk ærmegatrektomi til behandling af sygelig fedme, vil blive tildelt tranexamsyre vs. placebo før operation. Intraoperativ blødning vil blive bedømt, såvel som postoperativ blødning og blod- eller blodproduktbehov. Postoperative venøse tromboemboliske hændelser vil blive registreret op til 2 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygelig fedme
  • Godkendt og planlagt til laparoskopisk ærmegatrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk operation
  • Blodpladetal under 100.000
  • Samtidig antikoagulationsbehandling
  • Tidligere venøs/atriel tromboembolisk hændelse
  • Kendt allergi over for tranexamsyre
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  • Brug af oral prævention
  • Hormonal erstatningsterapi til kvinder
  • Aktiv tromboembolisk tilstand
  • Genetisk hyperkoagulerbar tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Præoperativ intravenøs administration af 2 g tranexamsyre i 10 ml væske.
Medicin: tranexamsyre
Præoperativ intravenøs administration af 2 gram tranexamsyre i 10 ml saltvand
Andre navne:
  • Hexakapron
Placebo komparator: Kontrolarm
Præoperativ intravenøs administration af 10 ml normalt saltvand.
Medicin: Placebo
Præoperativ intravenøs administration af 10 ml saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet (sænker/forebygger klinisk signifikant blødning)
Tidsramme: En uge
Effektiviteten af ​​præoperativ administration af tranexamsyre til at sænke/forebygge klinisk signifikant blødning.
En uge
Behandlingssikkerhed (indgivelse af tranexamsyre præoperativt uden at fremme tromboemboliske hændelser)
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerheden ved at administrere tranexamsyre præoperativt uden at fremme tromboemboliske hændelser
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for genindgreb
Tidsramme: En uge
Andelen af ​​patienter, der har behov for invasiv intervention (perkutant/operativt) på grund af blødning
En uge
Procedureændring
Tidsramme: 1 dag
Andelen af ​​patienter, der har behov for ændring af tilsigtet procedure på grund af blødning.
1 dag
Blod/blodproduktbehov
Tidsramme: En uge
Brug af blod/blodprodukter efter operation
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC-17-3846

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner