A preoperatív hexakapron csökkenti a vérzést a bariatric sebészetben (PHORBBS)
2023. április 14. frissítette: David Goitein MD, Sheba Medical Center
Tanulmányozni fogják a tranexámsav profilaktikus alkalmazását az intra- és posztoperatív vérzés csökkentésére primer hüvelyes gastrectomiás eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kóros elhízás kezelésére elsődleges laparoszkópos hüvelyes gastrectomiára tervezett betegek a műtét előtt tranexámsavat kapnak placebóval szemben.
Az intraoperatív vérzés, valamint a posztoperatív vérzés és a vér vagy vérkészítmény szükségessége pontozásra kerül.
A posztoperatív vénás thromboemboliás eseményeket a műtétet követő 2 hónapig rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kóros elhízás
- Engedélyezett és tervezett laparoszkópos sleeve gastrectomia
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bariátriai műtét
- A vérlemezkék száma 100 000 alatt van
- Egyidejű antikoaguláns kezelés
- Korábbi vénás/pitvari tromboembóliás esemény
- Ismert allergia a tranexámsavra
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben
- Orális fogamzásgátlók alkalmazása
- Női hormonpótló terápia
- Aktív thromboemboliás állapot
- Genetikai hiperkoagulálható állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelő kar
Preoperatív intravénás beadása 2 g tranexámsav 10 ml folyadékban.
|
Preoperatív intravénás beadása 2 gramm tranexámsav 10 ml sóoldatban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
Műtét előtt 10 ml normál sóoldat intravénás beadása.
|
Preoperatív 10 ml sóoldat intravénás beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysága (klinikailag jelentős vérzés csökkentése/megelőzése)
Időkeret: 1 hét
|
A preoperatív tranexámsav adagolás hatékonysága a klinikailag jelentős vérzés csökkentésében/megelőzésében.
|
1 hét
|
|
A kezelés biztonsága (tranexámsav beadása műtét előtt anélkül, hogy a tromboembóliás eseményeket elősegítené)
Időkeret: 2 hónap
|
A tranexámsav preoperatív beadásának biztonságossága a tromboembóliás események előidézése nélkül
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újrabeavatkozás szükséges
Időkeret: 1 hét
|
A vérzés miatt invazív (perkután/operatív) beavatkozást igénylő betegek aránya
|
1 hét
|
|
Eljárásmódosítás
Időkeret: 1 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél vérzés miatt módosítani kell a tervezett eljárást.
|
1 nap
|
|
Vér/vérkészítmény szükséglet
Időkeret: 1 hét
|
Vér/vérkészítmények használata műtét után
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC-17-3846
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .