Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív hexakapron csökkenti a vérzést a bariatric sebészetben (PHORBBS)

2023. április 14. frissítette: David Goitein MD, Sheba Medical Center
Tanulmányozni fogják a tranexámsav profilaktikus alkalmazását az intra- és posztoperatív vérzés csökkentésére primer hüvelyes gastrectomiás eljárások során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kóros elhízás kezelésére elsődleges laparoszkópos hüvelyes gastrectomiára tervezett betegek a műtét előtt tranexámsavat kapnak placebóval szemben. Az intraoperatív vérzés, valamint a posztoperatív vérzés és a vér vagy vérkészítmény szükségessége pontozásra kerül. A posztoperatív vénás thromboemboliás eseményeket a műtétet követő 2 hónapig rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kóros elhízás
  • Engedélyezett és tervezett laparoszkópos sleeve gastrectomia

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi bariátriai műtét
  • A vérlemezkék száma 100 000 alatt van
  • Egyidejű antikoaguláns kezelés
  • Korábbi vénás/pitvari tromboembóliás esemény
  • Ismert allergia a tranexámsavra
  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben
  • Orális fogamzásgátlók alkalmazása
  • Női hormonpótló terápia
  • Aktív thromboemboliás állapot
  • Genetikai hiperkoagulálható állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelő kar
Preoperatív intravénás beadása 2 g tranexámsav 10 ml folyadékban.
Drog: tranexámsav
Preoperatív intravénás beadása 2 gramm tranexámsav 10 ml sóoldatban
Más nevek:
  • Hexakapron
Placebo Comparator: Irányító kar
Műtét előtt 10 ml normál sóoldat intravénás beadása.
Drog: Placebo
Preoperatív 10 ml sóoldat intravénás beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonysága (klinikailag jelentős vérzés csökkentése/megelőzése)
Időkeret: 1 hét
A preoperatív tranexámsav adagolás hatékonysága a klinikailag jelentős vérzés csökkentésében/megelőzésében.
1 hét
A kezelés biztonsága (tranexámsav beadása műtét előtt anélkül, hogy a tromboembóliás eseményeket elősegítené)
Időkeret: 2 hónap
A tranexámsav preoperatív beadásának biztonságossága a tromboembóliás események előidézése nélkül
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újrabeavatkozás szükséges
Időkeret: 1 hét
A vérzés miatt invazív (perkután/operatív) beavatkozást igénylő betegek aránya
1 hét
Eljárásmódosítás
Időkeret: 1 nap
Azon betegek aránya, akiknél vérzés miatt módosítani kell a tervezett eljárást.
1 nap
Vér/vérkészítmény szükséglet
Időkeret: 1 hét
Vér/vérkészítmények használata műtét után
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC-17-3846

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Klinikai vizsgálatok a tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel