Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny Hexakapron zmniejsza krwawienie w chirurgii bariatrycznej (PHORBBS)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: David Goitein MD, Sheba Medical Center
Zbadane zostanie profilaktyczne zastosowanie kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego krwawienia w pierwotnych zabiegach rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w celu leczenia olbrzymiej otyłości zostaną przypisani do grupy otrzymującej przed operacją kwas traneksamowy w porównaniu z placebo. Ocenione zostanie krwawienie śródoperacyjne, krwawienie pooperacyjne oraz zapotrzebowanie na krew lub produkty krwiopochodne. POoperacyjne żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe będą rejestrowane do 2 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorobliwa otyłość
  • Zatwierdzony i przeznaczony do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Liczba płytek krwi poniżej 100 000
  • Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe
  • Poprzednia żylna/przedsionkowa choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Znana alergia na kwas traneksamowy
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Kobieca hormonalna terapia zastępcza
  • Aktywny stan zakrzepowo-zatorowy
  • Genetyczny stan nadkrzepliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Przedoperacyjne podanie dożylne 2 g kwasu traneksamowego w 10 ml płynu.
Lek: kwas traneksamowy
Przedoperacyjne podanie dożylne 2 g kwasu traneksamowego w 10 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Heksakapron
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Przedoperacyjne podanie dożylne 10 ml soli fizjologicznej.
Lek: Placebo
Przedoperacyjne podanie dożylne 10 ml soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia (obniżanie/zapobieganie klinicznie istotnemu krwawieniu)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skuteczność przedoperacyjnego podawania kwasu traneksamowego w zmniejszaniu/zapobieganiu klinicznie istotnemu krwawieniu.
1 tydzień
Bezpieczeństwo leczenia (podanie kwasu traneksamowego przed operacją bez sprzyjania incydentom zakrzepowo-zatorowym)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Bezpieczeństwo podawania kwasu traneksamowego przed operacją bez promowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba ponownej interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek pacjentów wymagających interwencji inwazyjnej (przezskórnej/operacyjnej) z powodu krwawienia
1 tydzień
Zmiana procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów wymagających zmiany zamierzonego zabiegu z powodu krwawienia.
1 dzień
Zapotrzebowanie na krew/produkty krwiopochodne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Stosowanie krwi/produktów krwiopochodnych po operacji
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC-17-3846

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj