Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ Hexakapron minskar blödningar vid bariatrisk kirurgi (PHORBBS)

14 april 2023 uppdaterad av: David Goitein MD, Sheba Medical Center
Profylaktisk användning av tranexamsyra för att minska intra- och postoperativ blödning vid primära ärmgastrektomiprocedurer kommer att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är schemalagda för primär laparoskopisk sleeve gastrectomy för behandling av sjuklig fetma kommer att tilldelas tranexamsyra jämfört med placebo före operation. Intraoperativ blödning kommer att bedömas, liksom postoperativ blödning och krav på blod eller blodprodukter. Postoperativa venösa tromboemboliska händelser kommer att registreras upp till 2 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dödlig fetma
  • Godkänd och planerad för laparoskopisk sleeve gastrectomy

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bariatrisk operation
  • Trombocytantal under 100 000
  • Samtidig antikoagulationsbehandling
  • Tidigare venös/atriell tromboembolisk händelse
  • Känd allergi mot tranexamsyra
  • Historik av heparininducerad trombocytopeni
  • Användning av orala preventivmedel
  • Kvinnlig hormonell ersättningsterapi
  • Aktivt tromboemboliskt tillstånd
  • Genetiskt hyperkoagulerbart tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Preoperativ intravenös administrering av 2 g tranexamsyra i 10 ml vätska.
Läkemedel: tranexamsyra
Preoperativ intravenös administrering av 2 gram tranexamsyra i 10 ml koksaltlösning
Andra namn:
  • Hexakapron
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Preoperativ intravenös administrering av 10 ml normal koksaltlösning.
Läkemedel: Placebo
Preoperativ intravenös administrering av 10 ml koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingseffektivitet (sänker/förhindrar kliniskt signifikanta blödningar)
Tidsram: 1 vecka
Effektiviteten av preoperativ administrering av tranexamsyra för att sänka/förebygga kliniskt signifikanta blödningar.
1 vecka
Behandlingssäkerhet (administrering av tranexamsyra preoperativt utan att främja tromboemboliska händelser)
Tidsram: 2 månader
Säkerheten med att administrera tranexamsyra preoperativt utan att främja tromboemboliska händelser
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av återingripande
Tidsram: 1 vecka
Andelen patienter som kräver invasiv intervention (perkutant/operativ) på grund av blödning
1 vecka
Förändring av förfarande
Tidsram: 1 dag
Andelen patienter som behöver ändra avsedd procedur på grund av blödning.
1 dag
Krav på blod/blodprodukt
Tidsram: 1 vecka
Användning av blod/blodprodukter efter operation
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Första postat (Faktisk)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC-17-3846

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Kliniska prövningar på tranexamsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera