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수술 전 Hexakapron은 비만 수술에서 출혈을 줄입니다. (PHORBBS)

2023년 4월 14일 업데이트: David Goitein MD, Sheba Medical Center
1차 위소매 절제술 절차에서 수술 중 및 수술 후 출혈을 줄이기 위한 트라넥삼산의 예방적 사용이 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

병적 비만 치료를 위해 1차 복강경 위소매절제술을 받을 예정인 환자는 수술 전에 트라넥삼산 대 위약을 받도록 배정됩니다. 수술 중 출혈뿐만 아니라 수술 후 출혈 및 혈액 또는 혈액 제제 요구 사항도 채점됩니다. 수술 후 정맥 혈전색전증 사건은 수술 후 최대 2개월까지 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병적 비만
  • 복강경 위소매절제술 승인 및 예정

제외 기준:

  • 이전 비만 수술
  • 100,000 미만의 혈소판 수
  • 동시 항응고 치료
  • 이전 정맥/심방 혈전 색전증 사건
  • 트라넥삼산에 대한 알려진 알레르기
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
  • 경구 피임약 사용
  • 여성 호르몬 대체 요법
  • 활성 혈전 색전 상태
  • 유전적 과응고 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 팔
수술 전 트라넥삼산 2g을 10ml 수액에 정맥주사합니다.
의약품: 트라넥삼산
식염수 10ml에 트라넥삼산 2g을 수술 전 정맥 투여
다른 이름들:
  • 헥사카프론
위약 비교기: 컨트롤 암
10ml 생리 식염수를 수술 전 정맥 투여합니다.
의약품: 위약
식염수 10ml의 수술 전 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효율(임상적으로 유의한 출혈 감소/예방)
기간: 일주
임상적으로 유의한 출혈을 낮추거나 예방하는 수술 전 트라넥삼산 투여의 효율성.
일주
치료 안전성(혈전색전증을 촉진하지 않고 수술 전 트라넥삼산 투여)
기간: 2 개월
혈전색전증을 촉진하지 않고 수술 전 트라넥삼산 투여의 안전성
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재개입 필요
기간: 일주
출혈로 인해 침습적 개입(경피/수술)이 필요한 환자의 비율
일주
절차 변경
기간: 1 일
출혈로 인해 의도한 절차의 변경이 필요한 환자의 비율.
1 일
혈액/혈액제제 요건
기간: 일주
수술 후 혈액/혈액 제품 사용
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMC-17-3846

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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